公募情報 令和7年度 「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器版3Rプロジェクト）」に係る公募について

背景と公募内容

次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得を通じ、「健康・医療戦略」（令和7年2月18日閣議決定）で示された基本的理念「世界最高水準の技術を用いた医療の提供」、「経済成長への寄与」の実現を目的とします。その構成プロジェクトである、医療機器版3R事業は、我が国の医療機器産業の競争力強化を通じた医療機器の安定供給を実現するため、供給途絶リスクの高い医療機器の国産化を目的とした開発や、再製造医療機器の開発を支援いたします。

本公募では、国内における医療提供の維持に必要であり、かつ供給途絶リスクのある医療機器について、競争力を強化し、国内における安定的な供給の実現を目指す研究開発を対象とします。
また、これらの医療機器のうち、単回使用医療機器についての再製造医療機器（R-SUD）の研究開発についても、対象とします。

供給途絶リスクの高い医療機器については、薬事工業生産動態統計調査やその他データにより、輸入依存率が高いことが客観的に示されているものや、国内生産している場合であっても部素材のサプライチェーンにおいて特定の地域への依存度が高いものが該当します。
これらの医療機器の国内生産を維持するために、既存製品の課題解決により競争力強化に資する開発・改良や、特定地域に依存する希少部素材の使用量を低減するための開発・改良を行う研究開発を推奨します。
また、提案医療機器が我が国における医療提供の維持に必要となるものであり、供給途絶が生じた場合に国民の生命にかかわる医療機器であるという点を明確にした提案を求めます。

目標及び求められる成果

1年度目の終了時において提案医療機器の最終仕様が確定し、安全性試験の目途が立っていること、国内生産体制の計画の目途が立っていることを目標とします。
また、事業終了時において検証的試験等を終え、事業終了時に薬事承認申請を行える目途が立っていること、提案医療機器の国内生産体制構築の目途が立っていることを目標とします。

研究開発フェーズ

本事業で主として対象とする研究開発フェーズ※は、応用～臨床フェーズとなります。提案医療機器のコンセプトが既に決定されており、プロトタイプ機に準ずる機器があるものが望まれます。また、上市済みの医療機器の製造販売承認事項一部変更等も対象とします。

医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント/ステージゲート

■ 対象となる研究開発の範囲

公募詳細

本公募の研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について、下表に示します。

※1 供給途絶リスクのある医療機器とは、輸入依存度が高い医療機器や、特定地域に依存し希少性の高い資源・原材料・部品等を使用する医療機器を言います。
※2 医療機器本体以外とは、機器関連の付属品、消耗品等の開発、本体部品の代替品開発を意味します。これらのうち、特定地域に調達を依存する等の供給途絶リスクが高いものを対象とします。
※3「補助対象経費」とは、「研究開発費（間接経費を含まず）」の総額を指します。補助事業では、「補助対象経費」に消費税を計上できません。

その他、内容詳細については公募要領を参照してください。

事業の現状

我が国の医療機器市場においては、約6～7割の医療機器を海外からの輸入に依存している 一方、我が国を取り巻く対外経済環境は劇的に変化しており、国際的な安全保障環境を含む地政学的リスクの高まりは、グローバルな社会・経済活動に甚大な影響を及ぼしています。
過去には、こうした国際情勢の変化や部素材不足の影響で海外からの供給が途絶し、特定の医療機器の需給がひっ迫した結果、通常実施しない高侵襲な治療法への切り替えや、医療機器を使用する患者の限定を余儀なくされるなど、国内の医療提供の維持が困難となる事例が発生しています。
このような供給途絶リスクへの対応のため、医療提供の維持に必要な医療機器について、平時から国内製品の競争力を高め、国内での供給能力を確保することが重要です。

事業の方向性

本事業では、輸入依存度が高い、特定地域に調達を依存する希少部素材を使用する等の、供給途絶リスクを有する医療機器について、競争力を高めるための研究開発を支援し、これらの医療機器の供給能力の強靱化（Resilience）とともに、我が国の医療提供の維持のため必要な医療機器のサプライチェーンの冗長性（Redundancy）を確保することを目指します。
また、このような医療機器の供給途絶リスクの解消のため、使い捨てされている輸入医療機器の国内での再製造（Remanufacturing）の推進により、輸入依存を解消することを目指し、輸入依存度の高い医療機器の再製造品の研究開発を支援します。

事業の目標と成果

本事業では、供給途絶リスクを有する医療機器について、国内における生産体制を構築し、将来にわたって維持していくことを目標とし、事業終了時において、薬事承認申請の目途が立っていること、医療機器の国内生産体制を構築する目途が立っていることを成果とします。

※全ての研究開発提案書、承諾書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明

公募説明会は開催しません。
公募要領の記載内容、提出書類の記入方法等については、添付公募説明資料をご参照ください。

公募説明資料　

個別相談

既に公募期間中につき、具体的な提案内容に関わる問い合わせには個別にお答え出来ませんのでご容赦ください。

不明点、ご質問

何かご不明な点、ご質問等などございましたら、mailにて連絡をお願いします。

医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp

※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※メールタイトル文頭に必ず【次世代3R】と記載ください。

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。提案書類の詳細は、公募要領の「第Ⅰ部 第4章 提案書類」 「第Ⅱ部 第１章提案書類の入手・提出に関する補足」の記載を確認の上、作成願います。研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

※1　提案書はe-Rad添付のみで受け付けます。紙媒体による郵送は不要です。
※2　e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「研究開発分担者」の研究者番号が必要となります。新規の機関登録および研究者番号の取得には2～3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。
※3　画期的な医療機器の実用化に関する研究分野において、実用化に向けたマネジメント支援（実用化プログラム^＊）の審査に使用される書類となります。
＊実用化プログラム：事業計画上の課題点の洗い出しや必要となる取り組みの整理、事業検討に必要な観点などについて、AMEDが編成した専門家の知見を活用できる仕組み。
※4　加点を希望する場合には、賃金引上げ計画の表明書PDFの添付が必須となっています。従業員代表と給与又は経理担当者の公印を押印したものをPDFとしてe-Radへ添付してください。
※5　財務スコアリングは、独立行政法人中小企業基盤整備機構が提供する登録不要の無料診断「経営自己判断システム」をご活用ください。なお、すでに他の機関による財務診断等を受けている場合は、その結果を提出いただくことでも結構です。
経営自己判断システム
※6　資金繰り表にはAMEDとして様式の指定はありません。なお、必要に応じて参考にしていただけるよう、今回初めて作成する企業向けに参考様式を公開していますが、必ずしもこのフォーマットに従う必要はありません。 参考様式