イベント 開催日：令和4年12月8日 「第8回 レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催しました

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、医薬品等規制調和・評価研究事業で「第8回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を令和4年12月８日に開催しました。「生体由来材料を用いた医療機器のレギュラトリーサイエンス」をテーマに、よみうり大手町ホール（東京・大手町）とZOOMのハイブリット形式で実施しました。企業や研究機関などを中心に460名を超える参加申込があり、約350名の方にご参加いただきました。

第一部の特別講演では、医薬品等規制調和・評価研究事業のプログラムスーパーバイザー（PS）である奥田晴宏先生が座長を務め、東京医科歯科大学の岸田晶夫先生に、生体由来材料を用いた医療機器の解説や現状について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の矢花直幸先生に、医療機器全体から生体由来材料の審査について、ご講演いただきました。

第二部では、開発事例とレギュラトリーサイエンス（RS）研究というタイトルで、最新の研究成果を紹介していただきました。プログラムオフィサー（PO）の佐瀬一洋先生、矢守隆夫先生、松山晃文先生が座長を務め、早稲田大学の岩﨑清隆先生、慶應義塾大学の八木洋先生に、脱細胞化組織を利用した医療機器開発について、鹿児島大学の佐原寿史先生に、脱細胞化組織とは対極的に生きた細胞が残る組織を利用する異種移植について、具体例を交えてご紹介いただきました。また、国立医薬品食品衛生研究所の野村祐介先生、佐藤陽治先生には、製品の評価法に関する研究や基準について、ご説明いただきました。

最後に第三部として、POの片倉健男先生、岸田晶夫先生の進行で講演者によるパネルディスカッションを行いました。
ここでは、特に脱細胞化生体組織を中心に生体由来材料を用いた医療機器について、海外との比較、レギュラトリーサイエンス研究として求められる作用機序・有効性、品質、安全性の範囲や指標、異種移植と脱細胞化組織との相違などについて、現在の課題や今後の方向性、研究上の苦労・工夫などが議論されました。

ご登壇いただいた先生方、ご参加のみなさまに、深く感謝を申し上げます。

今後とも、医薬品等規制調和・評価研究事業の取組にご興味をお持ちいただけましたら幸いです。