公募情報 若手あり 令和4年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業（2次公募）」の採択課題について

基本情報

公募の段階 採択
開発フェーズ 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等
分野 医薬品プロジェクト
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構　創薬事業部　規制科学推進課
TEL: 03-6870-2235（課代表）
E-mail: kiseikagaku“at”amed.go.jp
備考:
※E-mailは上記アドレス“at”の部分を@に変えてください。

採択内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、令和4年度「医薬品等規制調和・評価研究事業（2次公募）」の採択課題について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記の通り決定いたしましたのでお知らせいたします。

1.新規医薬品等の開発の環境整備に資する研究
研究開発課題名 代表者 所属 職名
in vivo遺伝子治療における患者検体を用いたAAVベクター由来遺伝子治療用製品の品質・有効性・安全性評価系の開発 小野寺 雅史 国立成育医療研究センター センター長
2．医薬品等の品質、有効性、安全性等の評価、分析法等の開発に資する研究
研究開発課題名 代表者 所属 職名
1．大型研究
医療施設における標準コードの効率的なマッピング手法に関する調査および実証研究 中島 直樹 九州大学 教授
2．中型研究
バイオ後続品の品質安全性確保と国際規制調和の推進のためのレギュラトリーサイエンス研究 斎藤 嘉朗 国立医薬品食品衛生研究所 部長
統合的な試験と評価のアプローチによる新医薬品の環境リスク評価フレームワークの開発に関する研究 山田 隆志 国立医薬品食品衛生研究所 室長
AIを利用した医療機器プログラムの市販後学習時の性能評価に資する研究 中岡 竜介 国立医薬品食品衛生研究所 室長
重篤副作用患者由来iPS細胞バンクの構築に向けたフィージビリティ研究 中村 亮介 国立医薬品食品衛生研究所 室長
3．小型研究
アカデミアにおけるCDISC標準利用促進に関する研究開発 齋藤 俊樹 名古屋医療センター臨床研究センター 部長
小児医薬品等の早期実用化と国際連携に資するレギュラトリーサイエンス研究 中村 秀文 国立成育医療研究センター 開発企画主幹
医薬部外品・化粧品とその原料中の不純物及び配合禁止物質等の試験法と規格基準に関する研究 秋山 卓美 国立医薬品食品衛生研究所 室長
医療機器の情報共有による患者中心の医療イノベーションに関する研究 近藤 昌夫 大阪大学 教授
感染症予防ワクチンの非臨床試験・臨床試験ガイドライン運用に資する研究 岡部 信彦 川崎市健康安全研究所 所長
アドバンストマテリアルを利用した医薬品・医療機器等の安全性評価に資する研究 大野 彰子 国立医薬品食品衛生研究所 主任研究官
3．医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究（若手育成枠）
研究開発課題名 代表者 所属 職名
iPS心筋と人工知能を用いた心不全誘発リスク評価システムの開発 間木 重行 東邦大学 助教
icHep細胞を用いた胆汁中排泄過程の評価システムの構築 荒川 大 金沢大学 准教授
医薬品開発段階におけるバリデーション高度化を目指す対照化合物選定システムの開発 水野 忠快 東京大学 助教
患者報告アウトカムの取得率及び信頼性向上のためのガイドライン案策定 小早川 優子 九州大学 助教
4．医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係る国際的な共通課題に関する研究（国際枠）
研究開発課題名 代表者 所属 職名
シグナルかく乱作用に基づく新規ヒト発生毒性試験法による核酸医薬品の安全性評価 大久保 佑亮 国立医薬品食品衛生研究所 主任研究官
アジア人を対象にしたファーマコゲノミクス情報の利用における医薬品添付文書への情報反映方法に関する研究 田中 庸一 国立医薬品食品衛生研究所 主任研究官

評価経過情報

公募期間 令和4年2月28日（月）～令和4年4月6日（水）
ヒアリング・会合審査実施日 令和4年5月25日（水）、5月27日（金）
  申請数 書面審査
通過数		 採択数
1． 1 1 1
2．1． 6 2 1
2．2． 12 6 4
2．3． 14 11 6
3． 15 8 4
4． 3 3 2
合計 51 31 18

関連リンク

掲載日　令和4年6月20日

最終更新日　令和4年6月20日

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