イベント 令和5年12月6日 「第9回　レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」開催のお知らせ

人間の身体は様々な臓器・器官が複雑に連携して成り立っていて、医薬品等の人体への影響を臨床試験の前に評価するには、生物個体による動物実験で検証する必要があります。動物実験は必要不可欠なものですが、その実施には科学的・倫理的な適正化が必須で、可能な限りの代替法の検討（Replacement）、動物数の削減（Reduction）、動物の苦痛軽減（Refinement）が求められる3Rsの概念に沿って行われています。
一方、培養細胞を用いた実験系は19世紀から発展してきた歴史があり、動物試験代替法として検討する上で、より高度に生体内環境を模倣・再現する方法が日々模索されています。有効性・安全性を検証するツールとして、動物実験の代替に限らず、よりヒトの生体に近似した実験系としても期待されています。
本シンポジウムでは、これまでの歴史や国際情勢を踏まえた現状、オルガノイド（培養臓器）やMPS（微小生体模倣システム）等の細胞培養技術を用いた評価系の事例について紹介し、医薬品開発における貢献等、今後の展望についてレギュラトリーサイエンスの観点から考えていきます。

多くの方々のご参加をお待ちしております。

医薬品等規制調和・評価研究事業について

科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学が、レギュラトリーサイエンス（RS）です。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）医薬品等規制調和・評価研究事業では、医薬品、医療機器、再生医療等製品の実用化が迅速かつ安全に図られるよう、科学的な合理性と社会的な正当性に基づいた審査指針や基準等の策定、最先端の技術を活用した品質、有効性及び安全性の評価法開発などの、レギュラトリーサイエンス（RS）研究を推進しています。