イベント 令和6年2月8日 「第31回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／医療機器開発ガイダンス検討会合同協議会」開催のお知らせ

「第31回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／医療機器開発ガイダンス検討会合同協議会」を開催致します。

我が国の医療機器産業の活性化のためには、患者負担の少ない低侵襲な診断・治療機器の開発等、革新的な医療機器の開発を世界に先駆けて行い、普及していくことが重要です。新しい医療機器は、活用する技術が新規であればあるほど、審査側並びに事業者にとって、評価内容を事前に予測することが困難になります。

このため、革新的な医療機器の開発の迅速化・効率化及び承認審査の迅速化・円滑化を図るべく、経済産業省（METI）、厚生労働省（MHLW）、日本医療研究開発機構（AMED）が連携をとりながら、技術開発の著しい製品を対象に、現時点で考えられる評価項目を示す「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標」と、開発製品の特性に応じた工学的評価・試験方法等を示す「医療機器等開発ガイダンス」の策定を進め、医療機器等製品の振興に取り組んできました。

今年度は下記テーマについてWGを設定、活動しましたので、検討結果について報告致します。

• 半月板修復再建用医療機器
• 脱細胞化組織
• 包括的高度慢性下肢虚血用医療機器
• ヒト（同種）iPS細胞由来細胞加工製品を用いた角膜疾患に対する再生医療

• 開発ガイダンス策定領域選定
• 手術データ収集と利活用に関する開発ガイダンス
• 医療機器開発におけるカダバースタディーに関するガイダンス

【会場開催】
AP日本橋　Gルーム
東京都中央区日本橋3-6-2　日本橋フロント6F
https://www.tc-forum.co.jp/ap-nihonbashi/access/

【オンライン開催】
Webexウェビナー

無料（事前登録）

経済産業省（METI）、厚生労働省（MHLW）、日本医療研究開発機構（AMED）

• 第31回合同協議会議事要旨

（参考）
第30回合同検討会は令和5年12月14日（木）に非公開にて実施致しました。
議事要旨の掲載はありません。