公募情報 令和6年度 「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（先進的医療機器・システム等開発プロジェクト）」に係る公募について

研究開発の目的

本事業では、「医療の価値」、「我が国の競争力ポテンシャル」、「公的支援の必要性の高い領域」の3つの観点から重点分野を設定しました。
その後の新型コロナウイルス感染症の拡大を契機とした社会の変化により、当初の重点5分野ではカバーし切れない分野が確認されてきました。このため、中長期的観点も踏まえ、研究開発の足下を見つめ直し、我が国が注力すべき医療機器開発のあり方を国とともに改めて検討し、令和3年度、令和4年度に5つの重点分野を見直して次の重点7分野を策定しました。

①検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化
②アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化
③予防・自発的な健康増進の推進
④身体機能の補完・QOL向上
⑤デジタル化／データ利用による診断・治療の高度化・仕組み構築
⑥環境にやさしい医療機器の開発
⑦UI・UXに優れたインテリジェント医療機器の開発

『国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画』（令和4年5月31日閣議決定、以下「医療機器基本計画」という。）で設定された重点分野と健康寿命延伸と患者QOL向上にとって着目すべき疾患領域と照合し、令和6年度の先進的医療機器・システム等開発プロジェクトにおいては、以下の4分野について公募を行います。

分野1：検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化 ／ 循環器系
分野2：検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化／ 認知症
分野3：アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化／ がん
分野4：アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化／脳神経系（含む認知症）

それぞれの課題の概要、各分野の研究開発の具体例については、公募要領の2.2.4公募4分野の研究開発の例を参照してください。

研究開発フェーズ

本プロジェクトで対象とする開発フェーズは、基礎フェーズの後半から応用フェーズであり、主として応用フェーズになります。すなわち、3年度目 経過時の中間目標として医療機器のコンセプトを決定して基礎フェーズを完了し、続けて応用フェーズに入り、要求仕様決定、プロトタイプ作成までを行います。その後、5年度目 終了時の最終目標として、医療機器の最終仕様を確定し、最終仕様を反映させた製品プロトタイプを完成させます。

■AMED 『医療機器の研究開発マネジメント』ご紹介

• 医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント/ステージゲート

公募詳細

補助金の規模・実施期間・採択課題予定数等について、下表に示します。

● 注意事項

（1）補助金の規模等は、申請額がそのまま認められることを確約するものではありません。また研究開発実施予定期間は、予算の成立状況によっては、期間の途中でも研究開発支援が終了することがあります。
（2）課題申請時に規定されていた予算上限を超えていた場合は不受理とします。
（3）補助金の規模及び新規採択課題予定数等は、公募開始後の予算成立の状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募補助事業課題若しくは研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
（4）複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細は公募要領の第4章を参照してください。）に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。また、応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告してください。
（5）当該公募年度に既に研究開発代表者、補助事業代表者として医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業に参画している場合は、補助事業代表者として本公募に応募できません。 （6）研究開始３年度目に実施する中間評価において、研究開発進捗を基にした実用化・事業化の具体的な計画（事業推進体制の再構築を含む）を示していただきます。進捗状況等によっては、事業の中断や補助金交付が変動することがあります。
（7）採択課題数は、それぞれの分野における応募の数、また内容に応じて、予定数から増減します。
（8）補助事業の場合の補助金の額は、補助対象経費に補助率2/3を乗じた金額となります。
（9） 最終目標までのロードマップが明確な事業であることが求められます。
（10）目標を明確にするため、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる学術的・社会的・経済的メリットを研究開発提案書へ具体的に記載してください。
（11）研究開発提案書の作成にあたり、以下の点も留意してください。

• 事業趣旨及び公募課題の目的を理解し、研究の目的、特色・独創性、目標達成の可能性、期待される成果等を含む研究概要を具体的かつ簡潔に記載すること。
• 代表者が提案に至った独自の着想や独創性について、従来の研究動向では解決し得なかった課題点と対比し、記載すること。
• 事業全体の目標を達成するためのロードマップを作成し、研究（開発）項目ごとの達成しようとする目標の節目となる到達点・達成事項及び研究（開発）項目間の関連性を簡潔に記載すること
• 事業終了後の将来構想について、想定する波及効果やインパクト等を記載すること。<
• 体制図として、補助事業代表者、補助事業分担者、協力研究者、主な外部委託先等について、役割と相互連携関係を明示すること。

その他、内容詳細については公募要領を参照してください。

事業の現状

医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業は、令和元年度より開始されている、先進的医療機器・システム等技術開発事業を継承しており、令和元年度～令和6年度(6年間)を事業全体の実施期間としています。また、その構成プロジェクトである、先進的医療機器・システム等開発プロジェクトは、『健康・医療戦略』（第2期）（令和2年3月27日閣議決定、令和3年4月9日一部変更）で示された基本的理念『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』、『経済成長への寄与』の実現に向け、先進的な医療機器・システム等を開発し、国内外への展開・普及を目指したものであり、これまでにない画期的な医療機器・システム等を社会実装し、健康寿命の延伸、医療従事者の負担の軽減、医療費削減など社会的問題の解決に貢献します。

事業の目標と成果

本事業全体の目標と成果として、令和11年度までに国内5件、令和14年度までに海外4件の医療機器等の実用化を目指します。

• 医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業

※ 全ての研究開発提案書、承諾書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

令和6年度公募課題のポイント

公募説明会は開催しません。公募要領の記載内容、提出書類の記入方法等については、次の公募説明資料をご参照ください。
【公募説明資料】

個別相談

既に公募期間中につき、具体的な提案内容に関わる問い合わせには個別にお答え出来ませんのでご容赦ください。

不明点、ご質問

何かご不明な点、ご質問等などございましたら、mailにて連絡をお願いします。

医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp

※ E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※ メールタイトル文頭に必ず【R6先進PJ】と記載ください。

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。提案書類の詳細は、公募要領の「第5章 提案書等の作成 ・提出方法」の記載を確認の上、作成願います。補助事業代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

^※1 提案書はe-Rad添付のみで受け付けます。紙媒体による郵送は不要です。

^※2 e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「補助事業分担者」、「研究開発分担者」の研究者番号が必要となります。新規の機関登録および研究者番号の取得には2～3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。

^※3 承諾書については、「代表機関」の承諾書（公印押印）PDFの添付が必須となっています。公印を押印したものをPDFとしてe-Radへ添付してください。

^※4 加点を希望する場合には、賃金引上げ計画の表明書PDFの添付が必須となっています。従業員代表と給与又は経理担当者の公印を押印したものをPDFとしてe-Radへ添付してください。

^※5 画期的な医療機器の実用化に関する研究分野において、実用化に向けたマネジメント支援（実用化プログラム^＊）の審査に使用される書類となります。

＊実用化プログラム：事業計画上の課題点の洗い出しや必要となる取り組みの整理、事業検討に必要な観点などについて、AMEDが編成した専門家の知見を活用できる仕組み。

提案書に虚偽の記載があった場合、必要書類がない場合には受理を取り消す場合があります。