公募情報 令和6年度 「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業（医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業 （医療機器開発ガイダンスの作成及び改訂））」に係る公募について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和6年度「医療機器等の開発・実用化促進のための ガイドライン策定事業  （医療機器開発ガイダンスの作成及び改訂）」について公募いたします。詳細は公募要領「第2章 公募対象課題」をご参照ください。

• 研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について
• 今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進に寄与する下記の「医療機器開発ガイダンス」の作成、あるいは下記の既存開発ガイドラインの改訂を行います。

分野、領域、テーマ等		研究開発費の規模 （間接経費を含まず※1）	研究開発実施予定期間	新規採択課題予定数
医療機器等に関する新規開発ガイダンスの作成	ソフトウェアライフサイクルプロセスの品質管理システムにおける実装	1課題当たり年間10,000千円（上限）	令和6年6月（予定） ～ 令和7年度末	0～1課題
	認知症の超早期診断プラットフォーム			0～2課題程度
	埋込型ブレインマシンインタフェース
	全身麻酔管理支援システム
医療機器等に関する既存開発ガイドラインの改訂	カスタムメイド骨接合材料開発ガイドライン2010	1課題当たり年間5,000千円（上限） 但し、評価試験を実施する場合、1課題当たり年間15,000千円（上限）		0～1課題
	医用画像診断支援システム開発ガイドライン2019	1課題当たり年間5,000千円（上限）		0～1課題

※1 研究開発費の規模は直接経費の金額のみが記載されています。間接経費の上限は、大学等は直接経費の30％、中小企業は20％、大企業は10％とします。詳細は公募要領「第8章 契約の締結」を参照してください。

（1） 医療機器等に関する新規開発ガイダンスの作成

（2）  医療機器等に関する既存開発ガイダンスの改訂

既存の「医療機器開発ガイドライン」の一覧は以下をご参照ください。
策定されたガイドライン紹介とダウンロード
（1）また（2）の案の提示を求めますが、それぞれ複数テーマの提案を妨げるものではありません。

• 各テーマの背景と求められる成果

• ソフトウェアライフサイクルプロセスの品質管理システムにおける実装
  SaMDのソフトウェア開発におけるQMSの確立が新規参入者の大きなハードルとなっています。ソフトウェアライフサイクルの要求事項を踏まえたQMSの構築に関するガイダンス作成と事例紹介等により、SaMD分野の開発促進をはかります。
• 認知症の超早期診断プラットフォーム
  アルツハイマー型認知症の新規治療薬が承認され、認知症の超早期診断のニーズが高まっています。アルツハイマー型認知症の超早期診断の候補技術に関するガイダンス作成により、認知症分野の開発促進をはかります。
• 埋込型ブレインマシンインタフェース
  埋込型ブレインマシンインタフェースが国内で治験段階にあります。当該テーマの評価指標と連携し、有効性・安全性の評価方法等に関するガイダンス作成により、高次脳機能分野の開発促進をはかります。
• 全身麻酔管理支援システム
  全身麻酔管理支援システムが国内で治験段階にあります。当該テーマの評価指標と連携し、有効性・安全性の評価方法や運用方法等に関するガイダンス作成により、業務効率化・負担軽減機器分野の開発促進をはかります。
• 医用画像診断支援システム(CAD)開発ガイドライン2019
  当該ガイドラインは医用画像を用いた診断支援（CAD）を対象（但し病理画像診断支援を除く）としていたが、近年はAI技術や対象情報、支援目的が多様化しています。既存の開発ガイドラインの適用範囲を、AI技術を応用するSaMD全般に拡大し、AIを応用したSaMD分野の開発促進をはかります。
• カスタムメイド骨接合材料開発ガイドライン2010
  当該ガイドラインが公表されてから10年以上経過し、当該技術分野の最新技術動向に対応することが求められています。既存の開発ガイドラインに積層造形等の新技術を加え、整形外科・口腔外科インプラント分野でのDX製造技術の導入促進をはかります。

新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難です。
本事業では、医療機器等を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく医療機器発ガイドライン（手引き）として検討・策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と医療機器分野への新規参入促進に寄与することを目指します。
なお、本事業の実施にあたっては、これまでの「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」での成果等を十分に踏まえるものとします。
また、令和5年度から「医療機器開発ガイドライン」を「医療機器開発ガイダンス」に名称変更しました（令和5年より前に策定された「医療機器開発ガイドライン」には元の呼称を適用。また事業名も元の呼称を適用）。
詳細は公募要領「第1章 事業の概要」をご参照ください。

※期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明会は実施いたしません。公募要領および研究開発提案書（申請書式）についてご質問等ありましたら、上記の問い合わせ先E-mailアドレスにメールにてご連絡ください。

研究開発提案書類等は、公募期間中に、府省共通研究開発管理システム（e-Rad）にて提出してください。
詳細は、公募要領「第4章 提案書等の作成・提出方法」 をご参照ください。

※e-Rad以外の方法による応募は受け付けておりませんので、ご留意ください。
※応募する対象者は、原則として応募時までにe-Radに登録されていることが必要となります。研究機関の登録方法については、e-Radポータルサイトを参照してください。登録まで日数を要する場合がありますので、2週間以上の余裕をもって登録手続きをしてください。なお、一度登録が完了すれば、他省庁等が所管する制度・事業の応募の際に再度登録する必要はありません。（既に他省庁等が所管する制度・事業で登録済みの場合は再度登録する必要はありません。）
※e-Radからの申請に際して所属機関の承認が必要です。「研究開発代表者」から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していませんので、所属機関の承認の手続きを必ず行ってください。
※研究機関の登録方法はe-Radポータルサイトをご参照ください。

ヒアリング審査：令和6年5月15日（水）