事業に関するお知らせ 新規作成・改訂すべき「医療機器開発ガイダンス」（従来名称：「医療機器開発ガイドライン（手引き）」）に関する意見募集

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、平成17年度より開始された「医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業」の成果等を踏まえ、今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進、薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」の新規作成、あるいは作成済ガイドラインのうち更新が必要と認められるガイドラインの改訂を行ってまりました。

これまでに作成した「医療機器開発ガイドライン（手引き）」

令和5年度につきましても「医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業」を継続の予定であり、第27回合同検討会での検討結果に従い、名称を『医療機器開発ガイダンス』に改め、国内有識者、厚労省、経産省、他により構成される合同検討会にて調査と審議を行い、以下の分野に対して『医療機器開発ガイダンス』の作成に関する公募を検討しております。

名称新たに『医療機器開発ガイダンス』を作成するに際し、これらの分野・テーマ候補に対して、研究者や企業の皆様からご意見を伺いたいと考えます。
今後、新規作成・改訂すべき分野やガイダンステーマについて、ご意見をお持ちの方がいらっしゃいましたら、下記のフォームによりご意見をお寄せ下さい。

• ご意見フォーム

募集期間：令和5年2月3日（金）～2月28日（火）
(一次締め切り：令和5年2月9日（木）)

※クリックするとご意見フォーム（外部サイト）にリンクします。
※ご入力いただいた個人情報等につきましては、本件に関する目的以外で利用することはありません。

• ご提供いただいた情報は、『医療機器開発ガイダンス』を作成・改訂する上で参考にさせていただきます。
• 令和5年2月9日までに頂いた情報は、第29回合同検討会での検討に使用させていただく場合がございます。
• ご提供いただいた情報は、匿名で公開させていただく場合がございます。
• お電話でのご意見の受付はいたしかねますのでご了承ください。