イベント 令和4年2月21日 「第26回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会/医療機器等開発ガイドライン評価検討委員会合同検討会」開催のお知らせ

開催案内

更新履歴

令和4年2月15日 「第25回合同検討会議事要旨」を掲載しました。
令和4年2月10日 会期の公開パート情報の更新、ならびに、参加申し込み締め切りを
令和4年2月15日(火)12時00分から、令和4年2月16日(水)12時00分に変更しました。

合同検討会について

「第26回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会/医療機器等開発ガイドライン評価検討委員会合同検討会」を開催致します。

我が国の医療機器産業の活性化のためには、患者負担の少ない低侵襲な診断・治療機器の開発等、革新的な医療機器の開発を世界に先駆けて行い、普及していくことが重要です。

新しい医療機器は、活用する技術が新規であればあるほど、審査側並びに事業者にとって、評価内容を事前に予測することが困難であります。

このため、革新的な医療機器の開発の迅速化・効率化及び承認審査の迅速化・円滑化を図るべく、厚生労働省(MHLW)、経済産業省(METI)、日本医療研究開発機構(AMED)が連携をとりながら、技術開発の著しい製品を対象に現時点で考えられる評価項目を示す「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標」と、開発製品の特性に応じた工学的評価・試験方法等を示す「医療機器等開発ガイドライン(手引き)」の策定を進めています。

今年度は下記テーマについてWGを設定、活動しましたので、検討結果について報告致します。

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会
  • 乳がん診断支援装置
  • 行動変容を伴う医療機器プログラム
  • 次世代型高機能人工心臓 改訂
  • 再生医療「同種iPS細胞由来心筋細胞」
医療機器等開発ガイドライン評価検討委員会
  • 経皮的エネルギー伝送システム
  • 手術ロボットツール部の洗浄性評価
  • 再生医療等製品の製造設備の清浄化
  • セルフケアを支える機器・プログラム

また今年度は「医療機器等に関する開発ガイドライン(手引き)策定事業」のあり方に関しての見直し調査を実施しており、その調査結果に関しても公開パートにて報告予定です。

開催概要

名称

「第26回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会/医療機器等開発ガイドライン評価検討委員会合同検討会」

会期

令和4年2月21日(月)15時00分~16時50分(公開パートのみ)

会場

オンライン開催

参加費

無料(事前登録)

参加申し込み

※参加申し込み締め切り:令和4年2月16日(水)12時00分

説明会にご参加いただくには、事前の参加登録が必要です。 参加申し込みは下記のページよりお願いします。WEB参加リンク等のご案内状の送付は16日以降を予定しています。
(申し込みフォームは外部サービスを使用しています)

なお終了時に簡単なアンケート調査を予定していますので、ご回答のほど宜しくお願い申し上げます。

主催

厚生労働省(MHLW)、経済産業省(METI)、日本医療研究開発機構(AMED)

第25回合同検討会・議事要旨

※本会は、令和3年12月22日(水)に非公開にて実施致しました。

第26回合同検討会・議事要旨

※後日掲載予定

お問い合わせ先

宛先 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 開発ガイドライン担当
E-Mail A-kiki“AT”amed.go.jp
備考

※”AT”は@に置き換えてください。
※件名には、【第26回合同検討会問い合わせ】・所属氏名をご記載ください。

最終更新日 令和4年2月15日