公募情報 令和6年度 「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（基盤技術開発プロジェクト）」に係る公募について

AMEDは、健康・医療戦略の基本的理念である『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』と『経済成長への寄与』を実現するため、経済産業省事業として令和元年度より「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業/基盤技術開発プロジェクト」を開始しています。
本事業の目的は、先進的な医療機器・システムを社会実装し、健康寿命の延伸、医療従事者の負担の軽減、医療費削減などの社会的な問題を解決することにあります。
さらに少子高齢化が著しく進む中で、既存の社会システムを継続的に機能させるためには、国民の健康寿命の延伸や患者QOL向上が重要な対策であり、そのための医療の質の更なる向上が望まれます。医療機器基本計画」で設定された重点分野と健康寿命延伸と患者QOL向上にとって着目すべき疾患領域と照合し、令和6年度の基盤技術開発プロジェクトにおいては、以下の４分野について公募を行います。

分野1：検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化 ／循環器系
分野2：検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化／認知症
分野3：アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化／ 脳神経系（含む認知症）
分野4：重点7分野／疾患領域指定なし
　　　　（但し、分野１、２、３と重複がない提案）
公募詳細

＊１：（分野１、２、３と重複しない）

本プロジェクトで対象とする開発フェーズは、基礎フェーズの後半から応用フェーズであり、主として応用フェーズになります。すなわち、1年目経過時の中間目標として医療機器のコンセプトを決定して基礎フェーズを完了し、続けて応用フェーズに入り、要求仕様決定、プロトタイプ作成までを行います。その後、3年目終了時の最終目標として、医療機器の最終仕様を確定し、最終仕様を反映させた製品プロトタイプを完成させます。

本プロジェクトでは、求められる成果【中間目標　１年目経過後令和７年度）】の達成状況について中間評価を令和7年上期に実施します。中間評価の結果、令和7年度下期以降に本研究開発を実施することが妥当と判断された課題（上位2／3程度の課題）についてのみ、研究開発費を継続して配分します。

【中間目標　1年目経過時 （令和7年度上期）】

• 開発する医療機器のコンセプト決定と要求仕様決定が完了し、当該コンセプト・要求仕様に基づき、プロトタイプを作成している。
• 最終目標までのロードマップが明確にされている。
• 上記に加えて、中間評価では、①開発する医療機器の実現可能性、②事業化の可能性、③社会的なインパクトを基準に評価を行います。

【最終目標　3年度目終了時 （令和8年度）】

• 1年度目の成果を元に、医療機器の最終仕様を確定し、最終仕様を反映させた製品プロトタイプを完成させる。
• ただし、治療機器については、開発の困難さに鑑み、製品プロトタイプの完成までは必ずしも求めないが、少なくとも動物実験等の非臨床試験用のプロトタイプを作成し、応用フェーズの開発サイクルの中で非臨床試験を完了させること。
• 医療機器 製造販売承認申請（認証含む）に向けた審査等の手続きの体制を構築し、具体的な実装化シナリオや事業化計画を提案する。

公募内容詳細については公募要領を参照してください。

医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業は、令和元年度より開始されている、先進的医療機器・システム等技術開発事業を継承しています。また、その構成プロジェクトである、基盤技術開発プロジェクトは、『健康・医療戦略』（第2期）（令和2年3月27日閣議決定、令和3年4月9日一部変更）で示された基本的理念『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』、『経済成長への寄与』の実現に向け、先進的な医療機器・システム等を開発し、国内外への展開・普及を目指したものであり、これまでにない画期的な医療機器・システム等を社会実装し、健康寿命の延伸、医療従事者の負担の軽減、医療費削減など社会的問題の解決に貢献することを目的とします。

本事業では、平成30年度に医療機器開発の重点5分野を策定し、令和3年度、令和4年度に重点7分野に見直しを行いました。

① 検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化
② アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化
③ 予防・自発的な健康増進の推進
④ 身体機能の補完・QOL向上
⑤ デジタル化／データ利用による診断・治療の高度化・仕組み構築
⑥ 環境にやさしい医療機器の開発
⑦ UI・UXに優れたインテリジェント医療機器の開発）

※全ての研究開発提案書、承諾書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明

以下の日程で公募説明会をオンラインで開催します。
参加をご希望の方は、事前登録を行ってください。（詳細は申し込み票を参照ください。）
説明会当日は、原則として事前に頂いたご質問について回答させていただく予定です。 個別相談は実施いたしません。当日は公募要領の不明点に関する回答のみとなりますのでご了承ください。

• 申し込み票

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。
提案書類の詳細は、公募要領の「第4章 提案書等の作成 」の記載を確認の上、作成願います。
研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

※e-Radに入力するためには、「企業等」を含む全ての「分担者」の「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得が必要となります。詳細については公募要領の「4.3.2 e-Radの使用に当たっての留意事項」を参照して下さい。
「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得には2～3週間かかる場合があります。十分な時間的余裕を持って手続きいただきますようご注意申し上げます。