イベント 平成31年2月27日 「第20回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／医療機器開発ガイドライン（手引き）評価検討委員会合同検討会」開催のお知らせ

「第20回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／医療機器開発ガイドライン（手引き）評価検討委員会合同検討会」を開催致します。

我が国の医療機器産業の活性化のためには、患者負担の少ない低侵襲な診断・治療機器の開発等、革新的な医療機器の開発を世界に先駆けて行い、普及していくことが重要です。

新しい医療機器は、活用する技術が新規であればあるほど、審査側並びに事業者にとって、評価内容を事前に予測することが困難であります。

このため、革新的な医療機器の開発の迅速化・効率化及び承認審査の迅速化・円滑化を図るべく、厚生労働省、経済産業省、日本医療研究開発機構（AMED）が連携をとりながら、技術開発の著しい製品を対象に現時点で考えられる評価項目を示す「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標」と、開発製品の特性に応じた工学的評価・試験方法等を示す「医療機器開発ガイドライン（手引き）」の策定を進めています。

今年度は下記テーマについてWGを設定、活動しましたので、検討内容について報告致します。

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会

• 人工知能分野
• ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）
• 在宅医療機器分野
• 再生医療「脊髄損傷治療用再生医療製品」

医療機器開発ガイドライン（手引き）評価検討委員会

• 再生医療（ヒト細胞製造システム）「再生医療等製品の製造におけるチェンジオーバー」
• 体内埋め込み型材料（三次元積層造形医療機器）
• 体内埋め込み型材料（靱帯・腱等再建術に用いるインプラント）
• 画像診断（近赤外イメージング検査システム）
• スマート治療室
• マイクロ波乳がん診断装置
• 人工知能分野
• ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）

AP東京八重洲通り

住所：〒104-0031 東京都中央区京橋1丁目10番7号 KPP八重洲ビル 11～13F
TEL：03-6228-8109（代表）

• アクセスマップ・周辺情報

無料（事前登録）

※参加申し込み締め切り：2月25日（月）

説明会にご参加いただくには、事前の参加登録が必要です。 参加申し込みは下記のページよりお願いします。
（申し込みフォームは外部サービスを使用しています）

• 参加申し込みフォーム

厚生労働省、経済産業省、日本医療研究開発機構（AMED）

• 第19回（平成30年度）合同検討会議事要旨

※本会は、平成30年12月12日（水）に非公開にて実施致しました。

• 第20回（平成30年度）合同検討会議事要旨