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Risk-based approach（RBA）の実装に係る取組み　成果物

Risk-based approach（RBA）の実装に係る取組み

1.臨床研究の種別に応じたRBA手法の検討 治験レベル（GCPレベル） RBA手順書（治験レベル）第4.0版
RBA説明書（治験レベル）第3.0版
特定臨床研究レベル（臨床研究法レベル） RBA手順書（特定臨床研究レベル）第3.0版
RBA説明書（特定臨床研究レベル）第3.0版
アカデミアにおける Risk Based Approach に関する手順書-付録：研究に合わせてカスタマイズした手順書の例
その他臨床研究レベル（生命・医学系指針レベル） RBA手順書（その他臨床研究レベル）第3.0版
RBA説明書（その他臨床研究レベル）第3.0版
Risk Based Approach 手順書関連様式集_令和7年度改訂
2.グローバルの動向を見据えたリスク評価基準の検討 Risk Based Approach 実装状況海外調査
グローバル動向を見据えたRisk Based Approach 手法の検討についての報告書 2025年度
臨床研究リスク事例集_令和7年度改訂
3.RBAに関する教育活動 RBA教育研修カリキュラム
※本事業の成果物を活用した教育研修カリキュラム
RBA教育研修プログラム
※本事業の成果物を活用した教育研修プログラム
RBA教育研修・導入ガイダンス
※QMS/RBA活動をリードする担当者に向けた、QMS/RBA実装するためのポイントや教育研修のための補助資料
RBAココ見てナビ
※国内のRBAに関する教育資料の情報まとめ（研究者や支援職向け）
Risk Based Approach 教育研修講義用資料_令和7年度改訂
※QMSやRBAに基づくリスクマネジメント対応の説明資料（GCPリノベーションを反映したR7年度最新版）
e-learning

＜タイトル＞
・Risk-based approach　教育研修講義 令和7年度改訂		 ・大学病院臨床試験アライアンス　臨床研究学習管理システム「CREDITS」
　　※ ビデオライブラリーより「Risk-based approach」と検索してください。
・ICR臨床研究入門「ICRweb」
　　※ トップページの検索欄で、「Risk-based approach」と検索してください。（令和８年11月頃公開予定）
・Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University「CROCO」
　　※ 「その他のコース」から、「Risk-based approach教育研修講義 令和7年度改訂」を選択してください。
Risk Based Approach 研修テキスト 第3版
　

掲載日　令和5年4月21日

最終更新日　令和8年8月3日

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