拠点研究事業課 医療技術実用化総合促進事業 成果物
Risk-based approach(RBA)の実装に係る取組み
1.臨床研究の種別に応じたRBA手法の検討 | 治験レベル(GCPレベル) | RBA手順書(治験レベル)第3.0版 |
RBA説明書(治験レベル)第2.0版 | ||
特定臨床研究レベル(臨床研究法レベル) | RBA手順書(特定臨床研究レベル)第2.0版 | |
RBA説明書(特定臨床研究レベル)第2.0版 | ||
アカデミアにおける Risk Based Approach に関する手順書-付録:研究に合わせてカスタマイズした手順書の例 | ||
その他臨床研究レベル(生命・医学系指針レベル) | RBA手順書(その他臨床研究レベル)第2.0版 | |
RBA説明書(その他臨床研究レベル)第2.0版 | ||
Risk Based Approach 手順書関連様式集 | ||
RBA手順書・説明書等_令和5年改訂 | ||
2.グローバルの動向を見据えたリスク評価基準の検討 | Risk Based Approach 実装状況海外調査 | |
臨床研究リスク評価表見本 | ||
グローバル動向を見据えたRisk Based Approach 手法の検討についての報告書 | ||
臨床研究リスク事例集 | ||
3.RBAに関する教育活動 | RBA教育研修カリキュラム | |
RBA教育研修プログラム | ||
Risk Based Approach 教育研修講義用資料 | ||
Risk Based Approach 研修テキスト 第2版 |
掲載日 令和5年4月21日
最終更新日 令和6年9月3日