拠点研究事業課 医療技術実用化総合促進事業 成果物
Risk-based approach（RBA）の実装に係る取組み
| 1.臨床研究の種別に応じたRBA手法の検討 | 治験レベル（GCPレベル） | RBA手順書（治験レベル）第3.0版 |
| RBA説明書（治験レベル）第2.0版 | ||
| 特定臨床研究レベル（臨床研究法レベル） | RBA手順書（特定臨床研究レベル）第2.0版 | |
| RBA説明書（特定臨床研究レベル）第2.0版 | ||
| アカデミアにおける Risk Based Approach に関する手順書-付録：研究に合わせてカスタマイズした手順書の例 | ||
| その他臨床研究レベル（生命・医学系指針レベル） | RBA手順書（その他臨床研究レベル）第2.0版 | |
| RBA説明書（その他臨床研究レベル）第2.0版 | ||
| Risk Based Approach 手順書関連様式集 | ||
| RBA手順書・説明書等_令和5年改訂 | ||
| 2.グローバルの動向を見据えたリスク評価基準の検討 | Risk Based Approach 実装状況海外調査 | |
| 臨床研究リスク評価表見本 | ||
| グローバル動向を見据えたRisk Based Approach 手法の検討についての報告書 | ||
| 臨床研究リスク事例集 | ||
| 3.RBAに関する教育活動 | RBA教育研修カリキュラム | |
| RBA教育研修プログラム | ||
| Risk Based Approach 教育研修講義用資料 | ||
| Risk Based Approach 研修テキスト 第2版 | ||
| ・大学病院臨床試験アライアンス 臨床研究学習管理システム「CREDITS」 ※ ビデオライブラリーより「RBA」と検索してください。 |
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| ・ICR臨床研究入門「ICRweb」 ※ トップページの検索欄で、「RBA」と検索してください。 |
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| ・Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University「CROCO」 ※ 「その他のコース」から、「RBA-7つのステップ（2023年改訂版）」を選択してください。 |
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掲載日 令和5年4月21日
最終更新日 令和6年11月18日