公募情報平成29年度「臨床研究・治験推進研究事業」の採択課題について

基本情報

公募の段階	採択
開発フェーズ	非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,該当なし
分野	医薬品創出
お問い合わせ先	国立研究開発法人日本医療研究開発機構　臨床研究・治験基盤事業部　臨床研究課担当 E-mail: rinsho-chiken“AT” amed.go.jp 備考: ※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。 ※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 ※電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、平成29年度「臨床研究・治験推進研究事業」に係る採択課題を決定しました。

本研究事業は、国民により安全な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で生み出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援する事業です。

平成29年度公募においては、先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究、疾患登録システム（患者レジストリ）等を活用した臨床研究・医師主導治験、産学連携による薬事承認を目指した医薬品シーズの実用化を推進する研究、及び臨床研究の質を確保するための基盤整備に関する研究等を支援します。

課題評価委員会において厳正な審査を行い、下記の通り決定いたしました。

1-1．先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者	職名
進行卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する腹腔内化学療法確立のための研究	学校法人埼玉医科大学医学部	藤原　恵一	教授
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験	学校法人慶應義塾　慶應義塾大学医学部	舩越　建	専任講師

1-2．疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医薬品開発を目指す臨床研究・医師主導治験の推進
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者	職名
糖尿病合併冠動脈疾患レジストリを基盤としたコルヒチン第3相検証的試験の実施とRCT On Registryに向けたレジストリデータの品質管理と標準化に関する研究	国立大学法人琉球大学　大学院医学研究科	植田　真一郎	教授
限局性皮質異形成Ⅱ型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する無対照非盲検医師主導治験	学校法人昭和大学　医学部	加藤　光広	講師
小児がんレジストリーを用いた転移性肝芽腫に対する薬剤開発戦略としての国際共同臨床試験	国立大学法人広島大学　自然科学研究支援開発センター	檜山　英三	教授
産学連携全国がんゲノムスクリーニング（SCRUM-Japan）患者レジストリを活用した HER2陽性の切除不能または再発胆道癌に対する医師主導治験	国立研究開発法人国立がん研究センター　中央病院	森実　千種	医員
産学連携全国がんゲノムスクリーニング（SCRUM-Japan）患者レジストリを活用した BRAF遺伝子変異陽性切除不能進行・再発大腸がんを対象にした医師主導治験	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	吉野　孝之	科長

1-3．産学連携による薬事承認を目指した医薬品シーズの実用化を推進する研究
カテゴリー➀：非臨床POCの取得及び研究期間内における臨床研究・医師主導治験への移行
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者	職名
希少・難治小児脳幹部神経膠腫に対する塩酸ニムスチン局所投薬による新規治療法開発：多施設共同医師主導治験	国立大学法人東北大学　大学院医学系研究科	冨永　悌二	教授

1-3．産学連携による薬事承認を目指した医薬品シーズの実用化を推進する研究
カテゴリー➁：臨床研究・医師主導治験の完了、企業導出
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者	職名
HER2陽性再発転移の唾液腺癌に対する個別化治療の開発	国立大学法人北海道大学　大学院医学研究科	秋田　弘俊	教授
Brilliant Blue G250による水晶体前嚢可視化検討　第3相多施設共同医師主導治験	国立大学法人九州大学　九州大学病院	石橋　達朗	病院長
酸素の安定同位体O-17を用いた次世代MRI検査法の開発	国立大学法人北海道大学北海道大学病院	工藤　與亮	准教授
自閉スペクトラム症中核症状に対する初の治療薬実用化のための医師主導多施設治験	国立大学法人浜松医科大学	山末　英典	教授

2-1．安価、高性能かつ国際標準を見据えた、臨床研究・治験の推進に資するEDC (Electronic Data Capture) ／CDMS (Clinical Data Management System)の普及に係る研究
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者	職名
医学アカデミアにおける安価かつ高性能な国際標準EDCシステム”REDCap”の我が国の臨床研究・治験促進を目指した普及に関する多施設共同研究	公立大学法人大阪市立大学　大学院医学研究科	山本　景一	特命准教授

2-2．臨床研究の副作用情報等の報告に係る研究
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者	職名
SS-MIXストレージを利用した、臨床研究の副作用情報等の報告手法に関する研究	国立大学法人浜松医科大学　医学部附属病院	木村　通男	教授