令和8年11月26日 「第12回　レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」開催のお知らせ

レギュラトリーサイエンスとは、「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」であり、新たな医療技術を社会に届けるにあたって、その品質・有効性・安全性を適切に評価する上で、医療分野の研究開発において必要不可欠なものです。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）医薬品等規制調和・評価研究事業では、医薬品、医療機器、再生医療等製品の迅速かつ安全な実用化を図るため、科学的な合理性と社会的な正当性に基づいた審査指針や基準等の策定、最先端の技術を活用した品質、有効性及び安全性の評価法開発などの、レギュラトリーサイエンス研究を推進しています。

今年のシンポジウムでは、レギュラトリーサイエンス研究の意義・成果を具体的にお伝えすべく、新規モダリティや市販後安全対策などの規制に関する成果についてご紹介します。
また、会場では事業の成果報告会も同日開催します。

多くの方々のご参加・ご来場をお待ちしております。

開場予定時刻
会場：12時15分頃
オンライン：12時45分頃

シンポジウム　：13時00分～16時40分頃
成果報告会（ポスター）：16時50分～18時00分頃　※会場のみ（シンポジウム開始前の12時15分～13時00分もご覧いただける予定です。）

• よみうり大手町ホール
  （東京都千代田区大手町1－7－1　読売新聞ビル）

• オンライン

医薬品、医療機器、再生医療等製品の研究に興味のある方。レギュラトリーサイエンスに興味のある方、など。

無料
（※通信料等は参加者の負担となります。）

近年の医療分野の研究開発においては、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療、mRNA、バイオ医薬の複合体など、多様な新規モダリティが登場しています。これらは構造や作用機序が複雑であり、標準的な非臨床試験や臨床試験の設計、品質評価手法が十分に確立されていません。 技術革新を社会に実装するには、品質・有効性・安全性を科学的に確保する必要があり、これをテーマとするレギュラトリーサイエンス研究の重要性が高まっています。
また、医薬品等の承認審査においては、可能な限り安全性等を評価しますが、すべてのリスクを完全に把握することは困難です。そのため市販後にも情報を収集し、その時点の規制に反映していく必要があります。
このように、レギュラトリーサイエンス研究は、医薬品の創出から市販後までの全行程に関与しており、本シンポジウムではこれらの、新規モダリティ医薬品の開発に関するレギュラトリーサイエンス研究、ガイドライン等規制の整備に関するレギュラトリーサイエンス研究について、若手の研究も含めて紹介します。

プログラム詳細は10月頃の公開を予定しております。
更新まで暫くお待ちください。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）