イベント 令和2年12月8日 AMED医薬品等規制調和・評価研究事業合同シンポジウム「これからの臨床試験:新機軸の展開」

令和2年11月20日開催案内

開催概要

医薬品等の有効性及び安全性を評価する新しい枠組みに関する検討が始まっています。患者レジストリデータやベイズ流アプローチの利活用はその一例であり、本邦においても日本医療研究開発機構(AMED)医薬品等規制調和・評価研究事業の一環で発足した研究班により、その利用可能性について検討が進められています。本合同シンポジウムは当該事業における2つの研究班の共催で実施されるものであり、午前の部では「希少疾患領域の治験におけるベイズ流アプローチの利用可能性」、午後の部では「患者レジストリデータを活用した臨床開発:生物統計学的側面からの検討」をテーマとして、研究班の活動を紹介すると共に、それぞれのテーマに関して産官学で意見交換を行います。

つきましては、下記のとおり、イベントを開催いたしますので、ご都合がよろしいようでしたら、ご参加賜りますようご案内申し上げます。

詳細は国立がん研究センターのホームページをご確認ください。

名称

AMED医薬品等規制調和・評価研究事業合同シンポジウム「これからの臨床試験:新機軸の展開」

会期

令和2年12月8日(火)9時00分~17時30分(予定)

会場

ZoomのWebinarを用いたオンライン開催

対象

企業・アカデミア等において医薬品等の臨床試験に従事する方

参加費

参加費は無料です。 事前の参加申し込みが必要です。
以下リンク先の参加申し込みフォームよりお申し込みください。

申し込み承認後、事務局より会議参加のURLを送付致します。
当日は送付されたURLよりご参加ください。
注意:登録後定員上限などにより承認されない場合がございます。

※定員に達した場合は早期に参加申し込みを締め切る場合がございます。

主催

国立研究開発法人国立がん研究センター
国立大学法人東京医科歯科大学

プログラム

時間 内容

09時30分から09時35分
主催者挨拶
開会のご挨拶(佐瀬 一洋プログラムオフィサー)
午前の部:希少疾患領域の治験におけるベイズ流アプローチの利用可能性
09時35分から10時10分 本シンポジウムの趣旨及び策定中の指針(案)の紹介
平川 晃弘(東京医科歯科大学)
10時10分から10時30分 事例紹介:小児がん領域の事例紹介(仮)
手良向 聡(京都府立医科大)
10時30分から10時50分 事例紹介:ヒト抗CD20抗体の時間短縮投与の安全性評価試験への応用事例(仮)
浅川 誉(中外製薬株式会社)
10時50分から11時10分 規制当局の立場から(仮)
安藤 友紀(医薬品医療機器総合機構)
11時10分から12時00分 パネルディスカッション
パネリスト:
手良向 聡(京都府立医科大)
大門 貴志(兵庫医科大)
安藤 友紀(医薬品医療機器総合機構)
小宮山 靖(ファイザーR&D合同会社)
浅川 誉(中外製薬株式会社)             
座長:平川
12時00分から13時00分 休憩
午後の部:患者レジストリデータを活用した臨床開発:生物統計学的側面からの検討
13時00分から13時15分 開会あいさつ・研究班の取り組みの概略
柴田 大朗(国立がん研究センター)
13時15分から13時45分 取り組みの全体像(仮)
上村 夕香理(国立国際医療研究センター)
13時45分から14時05分 ランダム化臨床試験におけるRWDの活用(仮)
三上 剛史(国立成育医療研究センター)
14時05分から14時25分 外部対照データをRCTで活用する"hybrid control"の利点と欠点
野村 尚吾(東京大学)
14時25分から14時45分 外部対照にRWDを用いた単群試験(仮)
朝倉 こう子(国立循環器病研究センター)
14時45分から15時00分 休憩

15時00分から15時20分
統計手法に関する留意事項(仮)
立森 久照(国立精神・神経医療研究センター)
15時20分から15時30分 報告に関する留意事項(仮)
若林 将史(国立がん研究センター)
15時30分から15時40分 国立長寿医療研究センターにおけるデータベース連携事例
木ノ下 智康(国立長寿医療研究センター)
15時40分から16時00分 データベース連携の世界における取り組み事例、および留意事項
大津 洋(国立国際医療研究センター)
16時00分から16時10分 企業の立場から(仮)
(日本製薬工業協会 阪本 亘)
16時10分から16時55分 パネルディスカッション
パネリスト:
6NCから各1名
西岡 絹恵(医薬品医療機器総合機構)
阪本 亘(日本製薬工業協会)
座長:柴田・上村
16時55分から17時00分 閉会挨拶・今後の予定について
柴田 大朗(国立がん研究センター)

お問い合わせ先

シンポジウム事務局

E-Mail bs-sympo_office”AT”east.ncc.go.jp
備考

※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。