成果情報 「再生医療等製品の無菌操作法ガイドライン（案）」の公開

国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

日本医療研究開発機構（AMED）の再生医療実用化研究事業における委託研究課題「特定細胞加工物／再生医療等製品の品質確保に関する研究」（研究代表者：国立医薬品食品衛生研究所　新見伸吾）、の分担課題「無菌性保証及び工程等の微生物汚染リスク低減のあり方に関する研究」（分担担当者：紀ノ岡正博）は、平成26～28年度に、再生医療等製品の無菌操作法ガイドライン（案）（以下、本案）を作成しました。

本案については、完成に向け継続的に活動を行いますが、再生医療産業分野の現状を鑑み、より多くの方々と、より早く議論を開始できることを目的とし、各機関の了承を得て公開することとしました。

本案をご一読いただき、活発なご議論を賜りますようお願い申し上げます。

• 再生医療等製品の無菌製造法に関する指針(案)

※本案は、AMED再生医療実用化研究事業の平成28年度研究成果として作成したものであり、指針となるまでに内容が変更される可能性があります。

本案について：

本案は、平成22年度厚生労働科学研究「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する方針」を参考とし、当時の作成班における分担研究者であった佐々木次雄先生（現　武蔵野大学）や企業研究者を含む、多くの大学・研究機関や企業の方々に協力研究者としてご貢献頂き、医薬品医療機器等法（薬機法）における再生医療等製品の製造では不可欠となる、無菌操作を達成するための考え方についてまとめました。

国立大学法人大阪大学
大学院工学研究科 生命先端工学専攻
紀ノ岡 正博
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