公募情報一覧 若手あり 令和8年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募について
更新履歴
令和7年11月11日 応募方法に、研究開発提案書についてのコメントを追記しました。
基本情報
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等 |
| 分野 | 医薬品プロジェクト |
| 公募締め切り | 令和7年11月28日（金） 正午【厳守】 ※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。 |
| お問い合わせ先 |
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公募内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、令和8年度（2026年度）「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る研究開発課題を以下の要領で公募します。
| ＃ | 分野、領域、テーマ等 | 研究開発費の規模 （間接経費を含まず） |
研究開発実施 予定期間 |
新規採択 課題予定数 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新規医薬品等の開発の環境整備に資する研究 | A | 1課題当たり年間 27,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～令和10年度末 | 0～2課題 程度 |
|
| B | 1課題当たり年間 10,000千円（上限） |
0～1課題 程度 |
||||
| 2 | 医薬品等に係る薬事規制の国際調和に資する研究 | 1課題当たり年間 10,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～令和10年度末 | 0～1課題 程度 |
||
| 3 | 医薬品等の品質、有効性、安全性等の評価、分析法等の開発に資する研究 | 1.医薬品等 A | 1課題当たり年間 27,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～令和10年度末 | 0～1課題 程度 |
|
| 1.医薬品等 B | 1課題当たり年間 10,000千円（上限） |
0～3課題 程度 |
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| 1.医薬品等 C | 1課題当たり年間 4,000千円（上限） |
0～6課題 程度 |
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| 2.医療機器 A | 1課題当たり年間 27,000千円（上限） |
0～1課題 程度 |
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| 2.医療機器 B | 1課題当たり年間 4,000千円（上限） |
0～1課題 程度 |
||||
| 3.市販後安全対策 | 1課題当たり年間 27,000千円（上限） |
0～2課題 程度 |
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| 4 | 医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究（若手育成枠） | A | 1課題当たり年間 4,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～令和10年度末 | 0～3課題 程度 |
|
| B | 1課題当たり年間 2,000千円（上限） |
0～2課題 程度 |
||||
本公募は【若手研究者登用支援】の対象です。また、公募枠4は【若手育成枠】の対象です。
※令和8年度は、2次公募を実施しない予定です。
事業概要
レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。
事業の案内ページ
応募資格者
本事業の応募資格者は、一定の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（研究開発代表者）とします。
公募要領「3.1. 応募資格者」及び「第2章．公募対象課題」における各公募課題の採択条件をご確認ください。
公募期間
※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。
AMEDではe-Radに登録された研究提案情報をダウンロードして評価システムに組み入れています。提案書の記載情報とe-Radへの入力情報に齟齬がないよう、提案前に双方の記載内容を十分確認してください。
ヒアリング日程
開催日
令和8年1月26日（月）、1月27日（火）、1月28日（水）予定
会場
オンライン（WebEx）予定
ヒアリング審査を実施する場合は、対象課題の研究開発代表者に対して、原則として1週間前までに電子メールにてご連絡します。
ヒアリング審査対象外の場合や、ヒアリング審査自体が実施されない場合には連絡しませんので、採択可否の通知までお待ちください。
公募説明会
公募説明会の開催は予定しておりません。研究開発課題の詳細については公募要領及び以下の公募説明資料をご覧ください。
お問い合わせにつきましては、公募要領・公募説明資料をご参照の上、上記のメールアドレス宛に所属、氏名、連絡先を記載してご照会ください。
応募方法
提案書類の様式等、応募に必要な資料はAMEDホームページの公募情報からダウンロードしてください。公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。
詳細は公募要領「第3章．応募要項」「第4章．提案書類」をご参照ください。
| No. | 必須/任意 | 必要な提出書類 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | 必須 |
（様式1）研究開発提案書♯ |
|
| 2 | 該当する場合は必須 | ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式 | ヒト全ゲノムシークエンス 解析を実施する場合のみ |
| 3 | 該当する場合は必須 | 別添様式1 若手研究者履歴書 | ※若手研究者の登用を希望する場合 |
| 4 | 該当する場合は必須 | 別添様式2 若手研究者育成計画書 | ※若手研究者の登用を希望する場合 |
♯「9．研究費の応募・受入等の状況・エフォート」の（1）については、応募時点から令和8年度中に開始する課題について、応募中、応募予定を含めて記載してください。
※こちらから応募内容の確認や採択結果のお知らせを行う際、e-Radに入力された研究者及び事務担当者の連絡先を利用しますので、e-Rad応募上の注意をご参照ください。
また、e-Radに登録されている情報の更新もお願いします。
応募先
参考情報
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）より、薬事承認を目指してシーズ開発等をされているアカデミアやベンチャー企業向けに、GLP試験の実施と承認申請における取扱いを説明した動画を作成し、ホームページで公開した旨の情報提供がありました（AMED-PMDA連携協定（平成27年8月19日付締結）に基づく情報提供）。
研究開発計画においてGLP試験を予定している先生方におかれましては、必要に応じてご参考にしていただき、研究開発計画作成の一助としていただけると幸いです。
資料
関連リンク
掲載日 令和7年10月31日
最終更新日 令和7年11月11日