公募情報一覧 令和8年度 「臨床研究・治験推進研究事業」に係る公募について
基本情報
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験 |
| 分野 | 医薬品プロジェクト |
| 公募締め切り | 令和7年12月5日（金） 12時00分【厳守】 ＊締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いいたします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。 AMEDではe-Radに登録された研究提案情報をダウンロードして評価システムに組み入れています。提案書の記載情報とe-Radへの入力情報に齟齬がないよう、提案前に双方の記載内容を十分確認してください。 |
| お問い合わせ先 |
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公募内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和8年度「臨床研究・治験推進研究事業」において、以下の研究開発課題について公募いたします。 詳細は公募要領をご参照ください。
| No. | 分野、領域、テーマ等 | 研究開発費の規模 （間接経費等を含まず）※ |
研究開発実施 予定期間 |
新規採択課題 予定数 |
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|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 【ステップ1】プロトコル作成に関する研究 | ① 特定臨床研究・医師主導治験のプロトコル作成 | 1課題当たり年間 4,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～ 令和8年度末 |
0～2課題程度 |
| 2 | 【ステップ2】患者ニーズの高い、臨床研究・医師主導治験の実施に関する研究 | ① 特定臨床研究の実施 | 1課題当たり年間 30,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～ 令和11年度末 |
0～2課題程度 |
| 3 | ② 医師主導治験（新有効成分）の実施 | 1課題当たり年間 60,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～ 令和11年度末 |
0～2課題程度 | |
| 4 | ③ 医師主導治験（新効能、新用法用量）の実施 | 1課題当たり年間 55,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～ 令和11年度末 |
0～2課題程度 | |
| 5 | ④ 小児を対象とした特定臨床研究・治験の実施 | 1課題当たり年間 55,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～ 令和11年度末 |
0～2課題程度 | |
| 6 | ⑤ 認知症を対象とした特定臨床研究・治験の実施準備（非臨床試験～プロトコル作成）または特定臨床研究・治験の実施 | 1課題当たり年間 80,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～ 令和11年度末 |
0～1課題程度 | |
| 7 | ⑥ 医師主導治験の完遂 | 1課題当たり年間 15,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～ 令和8年度末 |
0～3課題程度 | |
| 8 | 【ステップ2】新しい手法を活用する、臨床研究・医師主導治験の実施に関する研究 | ⑦ 特定臨床研究・医師主導治験の実施（患者レジストリ、DCT、AIを活用した治験業務支援等） | 1課題当たり年間 50,000千円（上限） |
令和8年4月（予定）～ 令和11年度末 |
0～1課題程度 |
※ 研究開発費とは、直接経費の総額又は補助対象経費（間接経費又は一般管理費を除く。）の総額を指します。
- 研究開発費の規模等は、申請額がそのまま認められることを確約するものではありません。
- 研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、予算状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
事業概要
本事業では、国民により安全で有効な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で見出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。
事業の案内ページ
応募資格者
本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。
詳細は公募要領の「第3章 3.1 応募資格者」をご覧ください。
公募期間
＊締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いいたします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。 AMEDではe-Radに登録された研究提案情報をダウンロードして評価システムに組み入れています。提案書の記載情報とe-Radへの入力情報に齟齬がないよう、提案前に双方の記載内容を十分確認してください。
ヒアリング日程
※ヒアリング対象者はオンラインの予定
ヒアリング審査を実施する場合は、「研究開発代表者」に対して、原則として1週間前までに電子メールにてご連絡します。
ヒアリング審査対象外の場合や、ヒアリング審査自体が実施されない場合には連絡しませんので、採択可否の通知までお待ちください。
公募説明会
公募説明会の予定はございません。概要については下記の当事業の公募説明資料をご覧ください。
お問い合わせにつきましては、公募要領をご参照の上、上記のメールアドレス宛に所属、氏名、連絡先を記載してご照会ください。
応募方法
府省共通研究開発管理システム（e-Rad）から応募してください。
応募に必要な書類は、公募テーマ毎に異なるため、公募要領「第2章 2.3 公募対象となる研究開発課題の概要」および「第4章 4.1.1 応募に必要な提案書類」を参照の上、必要書類をe-Radから提出してください。
また、提出の際には、e-Rad上に記載している留意点を必ず確認してください。
※全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理できません。詳細については、公募要領及びe-Radポータルサイトを参照してください。
応募先
医薬品開発の研究マネジメントに関する資料の提出について
AMEDでは、医薬品の研究開発プロセスの重要な段階で、それまでの進捗状況等を確認しGo/no-go判断を行うため、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の運用を平成30年度より段階的に開始しています。
添付書類にあります研究マネジメントに関するチェック項目記入表を、e-Radから提出してください（ステージゲート③又は④の該当するステージゲートについて提出してください）。
なお、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の詳細等については、以下のウェブページをご参照ください。
参考情報
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）より、薬事承認を目指してシーズ開発等をされているアカデミアやベンチャー企業向けに、GLP試験の実施と承認申請における取扱いを説明した動画を作成し、ホームページで公開した旨の情報提供がありました（AMED-PMDA連携協定（平成27年8月19日付締結）に基づく情報提供）。
研究開発計画においてGLP試験を予定している先生方におかれましては、必要に応じてご参考にしていただき、研究開発計画作成の一助としていただけると幸いです。
資料
掲載日 令和7年11月6日
最終更新日 令和7年11月6日