公募情報 平成28年度 「臨床研究・治験推進研究事業」に係る公募（3次公募）について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業」において、以下の研究開発課題について公募いたします。 詳細は公募要領をご参照ください。

1．患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進
今回の公募はありません。

我が国の臨床研究の信頼を回復し、保健衛生の向上に寄与することを目的とした臨床研究法案が現在国会審議中であり、平成29年度内の施行が見込まれています。 法施行後は、薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究及び製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等に関する特定の臨床研究に対して、厚生労働省へ研究計画等の報告義務、実施基準の遵守義務が生じる見通しとなっています。 また、改正個人情報保護法の施行（平成29年春施行予定）に合わせ、遺伝情報を含む個人情報の取扱い等を規定する関連倫理指針の改正が予定されています。

以上のような法制度・倫理指針等の見直しが行われる中で、臨床研究に対する信頼の確保を図るためには、臨床研究に携わる従事者がこれら臨床研究開発環境の変化に対応するためにはどのような課題があるのかを把握・整理し、その対応方策等について早急に検討する必要があります。

本研究事業の3次公募においては、臨床研究法の施行や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び関連する倫理指針の見直し等を踏まえ、臨床研究を行う医療現場で想定される課題を調査・整理し、適切な対応・解決策を提示する等、臨床開発環境の整備・充実に資する研究を支援します。

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