公募情報平成29年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募（1次公募）について

基本情報

公募の段階	公募
開発フェーズ	基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等,該当なし
分野	医薬品創出
公募締め切り	平成28年12月15日（木）正午【時間厳守】
お問い合わせ先	国立研究開発法人日本医療研究開発機構　臨床研究・治験基盤事業部　規制科学・臨床研究支援室担当 TEL: 03-6870-2235（室代表） E-mail: kiseikagaku“at”amed.go.jp 備考: ※E-mailは上記アドレス“at”の部分を@に変えてください。電話でのお問い合わせは受け付けできません。

公募内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、平成29年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る研究開発課題を以下の要領で公募します。詳細は公募要領を参照ください。

	公募課題	研究開発費（間接経費を含む）	研究開発実施予定期間	新規採択課題予定数
1	改変型抗体医薬品の品質・安全性確保に関するレギュラトリーサイエンス研究	1課題当たり年間 20,000千円	最長3年度平成29年度～平成31年度	0～1課題程度
2	先端的薬物キャリアを利用した製剤の品質特性評価に関する研究	1課題当たり年間 32,000千円	最長3年度平成29年度～平成31年度	0～1課題程度
3	東アジア地域で国際共同治験を計画する際の留意事項に関する研究	1課題当たり年間 20,000千円	最長3年度平成29年度～平成31年度	0～1課題程度
4	医薬品等の原材料や製造工程に使用されるアレルギー物質を含む食品成分の情報提供の在り方に関する研究	1課題当たり年間 5,000千円	最長2年度平成29年度～平成30年度	0～1課題程度
5	複数の免疫学的重篤副作用に関する遺伝学的要因及び感染症要因の同定と安全対策への応用に関する研究	1課題当たり年間 9,000千円	最長3年度平成29年度～平成31年度	0～1課題程度
6	妊婦及び授乳婦への薬物投与に関するリスク・ベネフィットに関する研究	1課題当たり年間 15,000千円	最長3年度平成29年度～平成31年度	0～1課題程度
7	医療機器の不具合情報の効率的解析手法に関する研究	1課題当たり年間 5,000千円	最長2年度平成29年度～平成30年度	0～1課題程度
8	MID-NETデータの特性解析及びデータ抽出条件・解析手法等に関する研究	1課題当たり年間 40,000千円	最長3年度平成29年度～平成31年度	0～1課題程度
9	血液製剤のウイルス安全性向上に関する研究	1課題当たり年間 10,000千円	最長3年度平成29年度～平成31年度	0～1課題程度

事業概要

レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端の技術を活用した医薬品、医療機器等の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。

事業の案内ページ

医薬品等規制調和・評価研究事業

応募資格者

本事業の応募資格者は、一定の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。

公募要領「Ⅱ．1．応募資格者」及び「Ⅺ．公募研究開発課題」における各公募課題の（5）採択条件もご確認ください。

公募期間

平成28年11月15日（火）～平成28年12月15日（木）正午【時間厳守】

応募方法

提案書類の様式等、応募に必要な資料はAMEDホームページの公募情報からダウンロードしてください。公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。

詳細は公募要領「Ⅱ．応募に関する諸条件等、Ⅲ．公募・選考の実施方法」、e-Rad操作マニュアルをご参照ください。

応募先

e-Radポータルサイト

資料

公募要領
研究開発提案書
記載例
記入用
若手研究者履歴書（記入用）
若手研究者育成計画書（記入用）
e-Rad操作マニュアル
※本事業では、「研究開発提案書要約（英語、日本語）」の提出は不要です。

公募情報 平成29年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募（1次公募）について