公募情報 若手あり 平成28年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募（2次公募）について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、平成28年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る研究開発課題を以下の要領で公募します。詳細は公募要領を参照ください。

公募研究開発課題

	公募課題	研究開発費 （間接経費を含む）	研究開発 実施予定期間	新規採択課題予定数
1	効率的な治験の実施に資するGCPの運用等に関する研究	1課題当たり年間、 3,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
2	構造活性相関手法に基づいたヒト用医薬品の環境影響評価手法の開発に関する研究	1課題当たり年間、 15,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
3	患者レジストリーデータを用い、臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究	1課題当たり年間、 20,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
4	医薬品開発に利用できる疾患領域別データ標準の作成に関する研究	1課題当たり年間、 4,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
5	ウイルス用体外診断薬の性能評価に係る技術基盤に関する研究	1課題あたり年間、 9,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
6	単回使用医療機器の再製造の在り方に関する調査研究	1課題あたり年間、 5,000千円	最長1年度 平成28年度	0～1 課題程度
7	遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究	1課題当たり年間、 13,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
8	ゲノム編集を利用した遺伝子治療用製品の安全性評価に関する研究	1課題あたり年間、 30,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
9	再生医療研究における品質及び安全性の評価に係る調査研究	1課題あたり年間、 10,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
10	医薬品等の安全対策のための医療情報データベースの利用拡大に向けた基盤整備に関する研究	1課題当たり年間、 32,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
11	医薬品開発時の薬物依存性の評価のための薬理学的アプローチに関する研究	1課題当たり年間、 11,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度

レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品（血液製剤を含む）、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端の技術を活用した医薬品、医療機器等の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。

公募要領に記載のとおり、応募してください。（公募要領「Ⅲ．4．研究開発提案書等の作成及び提出」を参照）