公募情報 令和6年度 「臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）」の採択課題について
基本情報
| 公募の段階 | 採択 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 臨床試験,治験 |
| 分野 | 医薬品プロジェクト |
| お問い合わせ先 |
|
採択内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、令和6年度「臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）」について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記のとおり採択課題を決定いたしました。
| 患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進 | |||
|---|---|---|---|
| 1. 臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成に関する研究【準備（ステップ1）】 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| スプライシング遺伝子異常を有する進行・再発がんに対するPARP阻害剤単剤療法の医師主導治験のプロトコール作成 | 大熊 ひとみ | 国立がん研究センター | 室長 |
| 免疫チェックポイント阻害薬により誘発されたirAE大腸炎に対するメサラジンの有効性および安全性を評価するランダム化プラセボ対照二重盲検比較，第II相臨床試験 | 山下 賢 | 広島大学 | 助教 |
| 2-1. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 ①特定臨床研究の実施 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の有効性及び安全性を検証する特定臨床研究 | 佐谷 秀行 | 藤田医科大学 | センター長 |
| 肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験（JCOG1807C） | 坪井 正博 | 国立がん研究センター | 科長 |
| 新規脳梗塞血栓溶解薬の国内導入を目指した研究開発 | 豊田 一則 | 国立循環器病研究センター | 副院長 |
| 2-2. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 ②医師主導治験（新有効成分含有医薬品）の実施 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| ミトコンドリア病治療薬MA-5の第二相臨床試験 | 阿部 高明 | 東北大学 | 教授 |
| 膠芽腫に対する新規核酸治療薬の開発 | 齋藤 竜太 | 名古屋大学 | 教授 |
| 2-3. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 ③医師主導治験（新効能医薬品又は新用量医薬品）の実施 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| 球脊髄性筋萎縮症に対するメキシレチン塩酸塩の有効性及び安全性を検討する医師主導治験 | 勝野 雅央 | 名古屋大学 | 教授 |
| ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用による進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験 | 中村 善雄 | 慶應義塾大学 | 講師 |
| 2-4. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 ④小児を対象とした特定臨床研究・医師主導治験の実施 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| 移植後大量シクロフォスファミド（PT-CY）が困難な患者を対象としたリツキシマブとαβT細胞およびB細胞除去を用いたHLA半合致移植法の安全性と有効性を評価する単群非盲検第2相試験（医師主導治験） | 井口 晶裕 | 国立成育医療研究センター | 診療部長 |
| 大量ガンマグロブリン不応を呈する川崎病を対象としたアナキンラ多施設共同医師主導治験（探索試験）に関する研究開発 | 森 雅亮 | 聖マリアンナ医科大学 | 教授 |
| 先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験 | 森岡 一朗 | 日本大学 | 教授 |
| 3. 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 | |||
| 採択課題はありませんでした。 | |||
| 4-1. DCT等の新しい手法を活用した臨床研究・医師主導治験の推進【準備（ステップ1）】 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| MSI-H/dMMR切除可能尿路上皮癌に対する抗PD-1/PD-L1阻害剤に関する研究開発 | 塩田 真己 | 九州大学 | 講師 |
| 4-2. DCT等の新しい手法を活用した臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| DCTの手法を活用した進行唾液腺癌患者に対するフルキンチニブの医師主導治験 | 門脇 重憲 | 愛知県がんセンター（研究所） | 医長 |
| 各研究テーマごと 代表者名の五十音順で表示 | |||
評価経過情報
| 公募期間 | 令和5年11月15日（水）～令和5年12月11日（月） |
|---|---|
| ヒアリング・会合審査実施日 | 令和6年2月1日（木）、2月2日（金） |
| 公募枠番号 | 申請数 | 書面審査通過数 | 採択数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 17 | 6 | 2 |
| 2-1 | 15 | 7 | 3 |
| 2-2 | 8 | 6 | 2 |
| 2-3 | 13 | 5 | 2 |
| 2-4 | 4 | 3 | 3 |
| 3 | 0 | 0 | 0 |
| 4-1 | 2 | 1 | 1 |
| 4-2 | 2 | 1 | 1 |
| 合計 | 61 | 29 | 14 |
掲載日 令和6年3月4日
最終更新日 令和6年3月4日