公募情報 令和6年度 「臨床研究・治験推進研究事業」に係る公募（1次公募）について
基本情報
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 臨床試験,治験 |
| 分野 | 医薬品プロジェクト |
| 公募締め切り | 令和5年12月11日（月） 12時00分【厳守】 ※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。 |
| お問い合わせ先 |
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公募内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和6年度「臨床研究・治験推進研究事業」において、以下の研究開発課題について公募いたします。 詳細は公募要領をご参照ください。
| No. | 分野等、公募研究課題名 | 研究開発費の規模 (間接経費含まず) |
研究開発 実施予定期間 |
新規採択 課題予定数 |
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|---|---|---|---|---|---|
| 患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進 | |||||
| 1 | 臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成に関する研究 【準備（ステップ1）】 |
特定臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成 | 1課題当たり年間4,000千円（上限） | 令和6年4月～ 令和6年度末 |
0～2課題程度 |
| 2 | 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進 【実施（ステップ2）】 |
①特定臨床研究の実施 | 1課題当たり年間30,000千円 （上限） | 令和6年4月～ 令和9年度末 |
0～2課題程度 |
| ②医師主導治験（新有効成分含有医薬品）の実施 | 1課題当たり年間60,000千円（上限） | 令和6年4月～ 令和9年度末 |
0～2課題程度 | ||
| ③医師主導治験（新効能医薬品又は新用量医薬品）の実施 | 1課題当たり年間55,000千円（上限） | 令和6年4月～ 令和9年度末 |
0～2課題程度 | ||
| ④小児を対象とした特定臨床研究・医師主導治験の実施 | 1課題当たり年間55,000千円（上限） | 令和6年4月～ 令和9年度末 |
0～3課題程度 | ||
| 3 | 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進 【実施（ステップ2）】 |
特定臨床研究・医師主導治験の実施 | 1課題当たり年間50,000千円（上限） | 令和6年4月～ 令和9年度末 |
0～1課題程度 |
| 4 | DCT等の新しい手法を活用した臨床研究・医師主導治験の推進 【準備（ステップ1）】 【実施（ステップ2）】 |
特定臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成 【準備（ステップ1）】 |
1課題当たり年間6,000千円（上限） | 令和6年4月～ 令和6年度末 |
0～2課題程度 |
| 特定臨床研究・医師主導治験の実施 【実施（ステップ2）】 |
1課題当たり年間55,000千円（上限） | 令和6年4月～ 令和9年度末 |
0～1課題程度 | ||
※ 予算の成立の状況により変更することがあります。大きな変更があった場合には、全部又は一部の公募研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択をとりやめる可能性があります。
事業概要
本事業では、国民により安全で有効な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で見出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。
事業の案内ページ
応募資格者
本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。
詳細は公募要領の「第3章 3.1 応募資格者」をご覧ください。
公募期間
※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。
ヒアリング日程
ヒアリング日程は下記を予定しております。
令和6年2月1日（木）～令和6年2月2日（金）（予定）※必要に応じて実施します。
ヒアリング審査の対象となった課題は、「研究開発代表者」に1週間前までにご連絡します。
公募説明会
公募説明会の予定はございません。概要については下記の当事業の公募説明資料をご覧ください。
お問い合わせにつきましては、公募要領をご参照の上、上記のメールアドレス宛に所属、氏名、連絡先を記載してご照会ください。
応募方法
府省共通研究開発管理システム（e-Rad）から応募してください。
応募に必要な書類は、公募テーマ毎に異なるため、公募要領「第2章 2.2 公募対象となる研究開発課題の概要について」にそれぞれ記載がある「申請時に必要な書類一覧」を参照の上、必要書類をe-Radから提出してください。
また、提出の際には、e-Rad上に記載している留意点を必ず確認してください。
※全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理できません。詳細については、公募要領及びe-Radポータルサイトを参照してください。
応募先
医薬品開発の研究マネジメントに関する資料の提出について
AMEDでは、医薬品の研究開発プロセスの重要な段階で、それまでの進捗状況等を確認しGo/no-go判断を行うため、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の運用を平成30年度より段階的に開始しています。
添付書類にあります研究マネジメントに関するチェック項目記入表を、e-Radから提出してください（ステージゲート③又は④の該当するステージゲートについて提出してください）。
なお、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の詳細等については、以下のウェブページをご参照ください。
資料
掲載日 令和5年11月15日
最終更新日 令和5年11月15日