公募情報 令和3年度 「再生医療実用化研究事業」に係る公募（一次公募）について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMED）は、令和3年度「再生医療実用化研究事業」において、以下の課題1～課題3を募集します。

• 研究開発費の規模等はおおよその目安です。配分される委託研究開発費については、研究の規模やフェーズに応じて、研究開発課題毎に決定されます。
• 研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、公募開始後の予算成立の状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
• 複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細は第5章を参照してください）に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。また、応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告してください。

再生医療実用化研究事業では、我が国において最新の再生医療を世界に先駆けて本格的に実用化することを目指し、再生医療等安全性確保法に基づく臨床研究を実施する研究課題や医薬品医療機器等法に基づく医師主導治験を実施する研究課題等に対する支援を行います。

※全ての提出書類について、期限を過ぎた場合には一切受理できませんのでご注意ください。

新型コロナウイルス感染症対策のため、公募説明会は開催いたしません。公募要領を参照の上、ご質問のある方に関しましては上記のメールアドレス宛に所属、氏名、連絡先を記載してご照会ください。

研究開発提案書類等は、府省共通研究開発管理システム（e-Rad）にて期限内に提出してください。
詳細は、公募要領を参照してください。

提出書類

研究開発提案書に加えて、以下の書類を提出してください。

• 既に臨床研究を実施している場合には、再生医療等提供計画を届け出たことが確認できる書類。先進医療の実施、または実施を計画している場合には、先進医療に係る事前相談申込書、先進医療実施届出書等の書類。
• 応募する研究課題が、民間企業等と連携して研究を実施する場合は、研究の実施における当該民間企業等の研究機関の役割を研究開発提案書へ具体的に明記するとともに、当該民間企業等との共同研究であることを示す書類（契約書等）。
• 品質規格、安定性試験、非臨床試験等の治験開始に必要な試験の実施やその計画について、既にPMDAとのRS戦略相談を実施している場合、事前面談については面談内容の要旨（様式自由）、対面助言については対面助言記録。先進医療への移行を計画している場合には、厚生労働省への相談内容の要旨等（様式自由）。

• 企業との共同研究であることを示す書類（契約書等）。企業から出資を受けた場合には、その内訳を説明する資料（様式自由）。

• 応募する研究課題が、民間企業等と連携して研究を実施する場合は、研究の実施における当該民間企業等の研究機関の役割を研究開発提案書へ具体的に明記するとともに、当該民間企業等との共同研究であることを示す書類（契約書等）。企業から出資を受けた場合には、その内訳を説明する資料（様式自由）。

注1）上記のほか、e-Radを用いたWeb上での入力が必要です。
注2）別紙、別添やその他のファイルを複数添付する場合は、それぞれについてファイルを一つにまとめてzip等の形式で添付してください。