「生物由来原料基準改訂案作成ワーキンググループ報告書」について

令和8年3月31日に「生物由来原料基準の一部を改正する件について」が発出されました。また、生物由来原料基準に付随する２つの文書「生物由来原料基準の運用について」と「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）について」も同日付で一部改正されています。
これらの改正の元となった、医薬品等規制調和・評価研究事業「新規モダリティ医薬品等の開発のための生物由来原料基準の更新に資する研究」（代表者：佐藤 陽治・国立医薬品食品衛生研究所，実施期間：令和4年4月1日～令和7年3月31日）におけるワーキンググループ報告書を公開します。

• 生物由来原料基準改訂案作成ワーキンググループ報告書

（掲載ページ）

• 医薬品等規制調和・評価研究事業における令和6年度終了課題　事後評価結果について

（厚生労働省）

• 生物学的製剤基準・生物由来原料基準関連情報
  • 生物由来原料基準（令和8年3月31日 厚生労働省告示第155号）［（参考）生物由来原料基準（反映版）］
  • 生物由来原料基準の一部を改正する件について（令和8年3月31日 医薬発0331第3号）
  • 「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（令和8年3月31日 医薬薬審発0331第1号・医薬機審発0331第1号）
  • 「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（令和8年3月31日事務連絡）