臨床研究法施行に伴う対応について

平成29年11月16日

更新履歴

平成29年12月14日:公募説明会の申し込み受付を終了しました。
平成29年12月13日:公募説明会のプログラムを公開しました。資料について追記しました。
平成29年12月4日:「AMED公募説明会の開催について」を更新しました。

平成29年4月14日に臨床研究法が公布され、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行される予定です。

臨床研究法は、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的としています。

今後、厚生労働省により臨床研究法に基づく政省令等が制定され、別途示される予定です。
以下に記載した各項目について、更新される情報を積極的にご確認いただき、臨床試験登録制度への登録や有害事象等の把握・報告など、臨床研究法の施行に伴い従来とは異なる対応が必要となることがありますので、臨床研究を実施する研究機関、医療施設及び研究者等におかれましては、法令遵守の上、適切に研究を実施されますようお願い申し上げます。

臨床研究法について

経過措置について

臨床研究法の円滑な施行に向け、法施行前から既に実施している臨床研究の実施計画に関する認定臨床研究審査委員会による審査を経た厚生労働大臣への実施計画書の届出については、法施行後1年間の経過措置が設けられる予定です。
これに基づき、AMED事業において現在実施している臨床研究については、法施行後に認定臨床研究審査委員会による実施計画書の審査を経た厚生労働大臣への実施計画書の届出をしていただきますようお願い致します。
今後、詳細が分かり次第、順次情報を更新します。(掲載日:平成29年11月16日)

AMED公募説明会の開催について

臨床研究法に関する情報提供を含む公募説明会を開催予定です。
今後、開催日程等が決まりましたら、ご案内します。

臨床研究課合同公募説明会(掲載日:平成29年12月4日)

開催日:平成29年12月20日(水)13時00分~

会場:国立研究開発法人日本医療研究開発機構 20階 201会議室
   東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル

受付:12時30分~ 読売新聞ビル1階 合同公募説明会専用受付デスク


13時10分~14時00分
<情報提供> 臨床研究法施行に伴う対応について(仮題)
厚生労働省 医政局 研究開発振興課

14時00分~17時00分
平成30年度公募課題について
・「統合医療」に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業
・臨床研究・治験推進研究事業
・革新的医療技術創出拠点プロジェクト関連シーズ

※公募要領は当日配布いたしません。
AMED公募ホームページよりダウンロードしてご持参ください。

ご参加をご希望の方は、下記より申込みをお願いします。

参加申込み
参加申込み締め切り: 12月14日(木)17時(厳守)

公募説明会の受付は終了しました。

最終更新日 平成29年12月13日