トップ 臨床研究法施行に伴う対応について

平成29年11月16日

更新履歴

平成30年10月22日:臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その5)、臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1)、臨床研究の審査手数料の設定について を掲載されました(平成30年10月16日)
平成30年8月1日:臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その4)が掲載されました(平成30年7月30日)。
平成30年7月17日:利益相反管理に係るガイダンスの様式(ver.2.2)が掲載されました(平成30年7月17日)。

臨床研究法は、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的としています。

臨床研究法の施行に伴い、厚生労働省が整備するデータベース(jRCT:Japan Registry of Clinical Trials)への登録や疾病等報告など、従来とは異なる対応が必要となります。そのため、臨床研究を実施する研究機関、医療施設及び研究者等におかれましては、以下に記載した各項目について、更新される情報を積極的にご確認いただき、法令遵守の上、適切に研究を実施されますようお願い申し上げます。
臨床研究法施行後に開始される臨床研究については、jRCT以外の国内臨床研究登録機関のデータベースに重複して登録しないこととしております。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等に基づき、既に他の臨床研究登録機関のデータベースに登録している場合は、法令等に従い適切に対応頂きますようお願い申し上げます。
(更新日:平成30年4月1日)

臨床研究法について

経過措置について

臨床研究法の円滑な施行に向け、法施行(平成30年4月1日)前から既に実施している特定臨床研究については、法施行後1年間の経過措置が設けられていますので、認定臨床研究審査委員会による審査を経た上で、平成31年3月31日までに厚生労働大臣に実施計画書を提出いただきますようお願い致します。(更新日:平成30年4月1日)
 

AMED公募説明会の開催について

臨床研究法に関する情報提供を含む公募説明会を開催予定です。
今後、開催日程等が決まりましたら、ご案内します。

臨床研究課合同公募説明会(掲載日:平成29年12月4日)

合同公募説明会は終了いたしました。
多数のご参加ありがとうございました。

開催日:平成29年12月20日(水)13時00分~

会場:国立研究開発法人日本医療研究開発機構 20階 201会議室
   東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル

当日資料

過去の更新履歴

平成30年6月29日:臨床研究法の英語訳、実施計画の提出方法等、jRCTのお知らせが掲載されました(平成30年6月28日)。
平成30年6月26日:認定臨床研究審査委員会の審査の視点が掲載されました(平成30年6月26日)。
平成30年6月14日:利益相反管理に係るガイダンスの様式(ver.2.1)が掲載されました(平成30年6月13日)。
平成30年5月25日:利益相反管理に係るガイダンスの様式(ver.2.0)、認定臨床研究審査委員会の初回申請時の統一書式と実施計画の留意事項が掲載されました(平成30年5月25日)
平成30年5月18日:臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その3)、臨床研究審査委員会認定事項変更申請について掲載されました(平成30年5月17日)
平成30年4月18日:厚生労働大臣への疾病等報告について掲載されました(平成30年4月18日)。
平成30年4月9日:「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部訂正について、臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2)、臨床研究法の統一書式についてが掲載されました(平成30年4月9日)。
平成30年4月3日:臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について、参考資料が掲載されました(平成30年4月3日)。
平成30年4月3日:jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)について公開されました(平成30年4月3日)。
平成30年4月1日:臨床研究法が施行されました(平成30年4月1日)。 平成30年3月30日:認定臨床研究審査委員会一覧が発出されました(平成30年3月30日)。
平成30年3月28日:普及促進資材(ポスター・リーフレット)が掲載されました(平成30年3月28日)。
平成30年3月22日:平成30年4月以降の臨床研究審査員会の認定申請に関する留意事項が発出されました(平成30年3月22日)。
平成30年3月13日:臨床研究法関係の事務連絡(Q&A)が発出されました(平成30年3月13日)。
平成30年3月5日:臨床研究法関係の課長通知が発出されました(平成30年3月2日)。
平成30年3月1日:臨床研究法関係の政省令が公布、通知が発出されました(平成30年2月28日)。
平成29年12月28日:「臨床研究法施行規則(案)」に関する御意見募集(パブリックコメント)についてを追加しました。
平成29年12月21日:公募説明会終了しました。当日資料を追加しました。
平成29年12月14日:公募説明会の申し込み受付を終了しました。
平成29年12月13日:公募説明会のプログラムを公開しました。資料について追記しました。
平成29年12月4日:「AMED公募説明会の開催について」を更新しました。

最終更新日 平成30年10月22日