公募情報令和2年度「臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）」の採択課題について

基本情報

公募の段階	採択
開発フェーズ	臨床試験,治験
分野	医薬品創出
お問い合わせ先	国立研究開発法人日本医療研究開発機構　臨床研究・治験基盤事業部　臨床研究課「臨床研究・治験推進研究事業」担当 E-mail: rinsho-crt“AT” amed.go.jp 備考: ※E-mailアドレスは ”AT” の部分を@（半角入力）に変えて下さい。 ※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。電話およびFAXでのお問い合わせは受付できません。

採択内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、令和2年度「臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）」について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記のとおり採択課題を決定いたしました。

患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

1　医薬品開発を目指す臨床研究・医師主導治験のプロトコル作成に関する研究【準備（ステップ1）】

①　臨床研究・医師主導治験（新用法・用量医薬品を除く）
研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
小児急性リンパ性白血病に対するブリナツモマブの初回治療への適応拡大を目指した医師主導治験のプロトコル作成	国立成育医療研究センター	加藤元博
進行期乳房外パジェット病に対するエリブリン単剤療法	北海道大学	柳輝希
重症不妊症患者に対するFK506の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験のプロトコル作成に関する研究	国立成育医療研究センター	山口晃史
難治性甲状腺がんに対する標的アルファ線核医学治療の治験開始に向けて	大阪大学	渡部直史

②　臨床研究・医師主導治験（新用法・用量医薬品）
研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
採択課題なし

2　既に作成済みのプロトコル（又はプロトコル骨子）に基づいて実施する医薬品に関する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】

①　特定臨床研究
研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験（JCOG1807C）	国立がん研究センター	坪井正博
新規血栓溶解薬テネクテプラーゼの脳梗塞急性期再灌流療法への臨床応用を目指した研究（ TASTE-IA Japan ）	国立循環器病研究センター	豊田一則
進行卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する腹腔内化学療法確立のための研究	埼玉医科大学	藤原恵一

②　医師主導治験（新有効成分含有医薬品）
研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
膵がん患者を対象とした、新規LAT1阻害剤の安全性と有効性を探索する医師主導臨床治験	大阪大学	竹原徹郎
急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主導治験	大阪大学	中田潤
家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチン免疫療法第Ⅱ相医師主導治験※	大阪大学	西田純幸

③　医師主導治験（新効能医薬品等）
研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用いた硬化療法の有効性および安全性を評価する医師主導治験	杏林大学	尾崎峰
Clinical trials aimed to develop the first therapeutic for autism core symptoms	浜松医科大学	山末英典

④　学会等の要望を受けて実施する医師主導治験
研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel）の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、平行群間比較試験	東京医科大学	相澤仁志
新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の医師主導治験	国立成育医療研究センター	佐々木愛子
小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガス（AW-PD01）の臨床第Ⅱ相試験の研究総括に関する研究	聖マリアンナ医科大学	清水直樹
心臓カテーテル検査・治療中に生じる難治性冠攣縮に対するファスジルの有効性及び安全性に関する無作為化、プラセボ対照二重盲検比較試験（医師主導治験）	東北大学	下川宏明
びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験（多施設共同医師主導治験）	金沢大学	土屋弘行
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験	東京女子医科大学	針谷正祥

3 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医薬品の実用化を目指す研究

①　ステップ1:　レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験のコンセプト策定
研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
全国患者レジストリJapan PH Registryのデータを利活用し肺動脈性肺高血圧症に対するPrecision Medicineを実施するためのコンセプト策定研究	国際医療福祉大学	田村雄一

②　ステップ2:　レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験の実施
研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
レジストリを活用した慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するエドキサバンの適応拡大のための第Ⅲ相医師主導治験	九州大学	阿部弘太郎
レビー小体病ハイリスク者に対するゾニサミドの有効性・安全性に関する研究	名古屋大学	勝野雅央
SCRUM-Japanの基盤を活用した血液循環腫瘍DNAゲノムスクリーニングに基づくBRCA変異を有する胆道がんに対する医師主導治験	北海道大学	川本泰之

4 治験・臨床試験を機動的かつ円滑に実施するためのサポート機能に関する研究

研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
治験・臨床試験を機動的かつ円滑に実施するためのサポート機能に関する研究	公益社団法人日本医師会	横倉義武

5 治験・臨床研究の質の向上に向けた国民の主体的参加を促すための環境整備に関する研究

研究開発課題	代表機関	研究開発代表者
治験・臨床研究の質の向上に向けた国民の主体的参加を促すための環境整備に関する研究	公益社団法人日本医師会	中川俊男

（以上敬称略課題ごと五十音順）

応募・評価について

（1）応募状況

公募期間：令和元年10月23日～令和元年11月22日
対象者：公募要領で定める条件を満たす者
応募件数：86件

(2)審査の方法

AMEDに設置した課題評価委員会において、提出された提案書類の内容について、書面審査及び必要に応じて面接（ヒアリング）を行い、審議を踏まえてを採択課題を決定しました。

ヒアリング日程：令和2年1月29日（水）～30日（木）
会合審査日：令和2年1月29日（水）～30日（木）
書面評価通過数：47件
採択件数：24件

公募情報 令和2年度 「臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）」の採択課題について