公募情報 令和2年度 「臨床研究・治験推進研究事業」に係る公募(1次公募)について

  • 令和元年10月23日

更新履歴

令和元年11月19日 提案書類のe-Radのアップロード方法について追記しました
令和元年11月12日 
1. (様式1)研究開発提案書(国際レビュー)_記載上の留意点をver.2.0に更新しました
2. (様式1)研究開発提案書(国際レビュー)+(様式3)安全保障貿易管理に係るチェックシート_記入用をver.2.0に更新しました
3. 令和2年度臨床研究・治験推進研究事業(1次公募)公募要領をver.3.0に更新しました
令和元年10月30日 公募要領をVer.2.0に更新しました
令和元年10月29日 (様式2)承諾書を更新しました

基本情報

公募の段階 公募
開発フェーズ 臨床試験,治験
分野 医薬品創出
公募締め切り 令和元年11月22日(金) 15時00分
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課 「臨床研究・治験推進研究事業」 担当
E-mail: rinsho-crt“AT” amed.go.jp
備考:
※E-mailアドレスは ”AT” の部分を@(半角入力)に変えて下さい。
※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 電話およびFAXでのお問い合わせは受付できません。

公募内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和2年度「臨床研究・治験推進研究事業」において、以下の研究開発課題について公募いたします。 詳細は公募要領をご参照ください。

No 分野等、公募研究課題名 研究費の規模
(間接経費含まず)
研究開発実施予定期間 新規採択課題予定数
患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進
1 医薬品開発を目指す臨床研究・医師主導治験のプロトコル作成に関する研究
【準備(ステップ1)】
①臨床研究・医師主導治験(新用法・用量医薬品を除く) 1課題当たり年間5,000千円(上限) 最長1年
令和2年度
0~4課題程度
②臨床研究・医師主導治験(新用法・用量医薬品)
★国際レビュー対象
1課題当たり年間5,000千円(上限) 最長1年
令和2年度
0~2課題程度
2 既に作成済みのプロトコル(又はプロトコル骨子)に基づいて実施する医薬品に関する臨床研究・医師主導治験の推進
【実施(ステップ2)】
①特定臨床研究 1課題当たり年間20,000~30,000千円程度 最長4年
令和2年度~令和5年度
0~3課題程度
②医師主導治験(新有効成分含有医薬品) 1課題当たり年間30,000~50,000千円程度 最長4年
令和2年度~令和5年度
0~3課題程度
③医師主導治験(新効能医薬品等)
★国際レビュー対象
1課題当たり年間30,000~50,000千円程度 最長4年
令和2年度~令和5年度
0~3課題程度
④学会等の要望を受けて実施する医師主導治験 1課題当たり年間10,000~50,000千円程度 最長4年
令和2年度~令和5年度
0~6課題程度
3 疾患登録システム(患者レジストリ)を活用した医薬品の実用化を目指す研究 ステップ1:レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験のコンセプト策定 1課題当たり年間10,000千円(上限) 最長1年
令和2年度
0~3課題程度
ステップ2:レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験の実施 1課題当たり年間30,000~60,000千円程度 最長4年
令和2年度~令和5年度
0~3課題程度
4 治験・臨床試験を機動的かつ円滑に実施するためのサポート機能に関する研究 1課題当たり年間38,000千円(上限) 最長2年
令和2年度~令和3年度
0~1課題程度
5 治験・臨床研究の質の向上に向けた国民の主体的参加を促すための環境整備に関する研究 1課題当たり年間77,000千円(上限) 最長3年
令和2年度~令和4年度
0~1課題程度

海外研究機関所属の研究者による査読導入(国際レビュー)について
AMEDでは課題評価の質の一層の向上を図るとともに、研究開発環境の国際化に貢献するため、一部の公募テーマについて、海外研究機関所属の研究者を事前評価の過程に加えることとしています。
本事業の公募において、1-②:プロトコル作成【臨床研究・医師主導治験(新用法・用量医薬品)】2-③:治験実施【医師主導治験(新効能医薬品等)】は国際レビュー対象課題です。提案された研究内容について海外のレビューアによる査読を行うため、提案書類の一部について英文で記述していただく必要があります。海外のレビューアによる査読で評価点が付くことはありませんが、当該査読結果は評価委員に提供し、評価の参考情報として活用されます。

事業概要

本事業では、国民により安全で有効な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で見い出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。

事業の案内ページ

応募資格者

本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者(「研究開発代表者」)とします。

公募期間

令和元年10月23日(水) ~ 令和元年11月22日(金) 15時00分

ヒアリング日程

令和元年1月29日(水)~30日(木)(予定)※必要に応じて実施します。

ヒアリング審査の対象となった場合は、「研究開発代表者」に1週間前までにご連絡します。

公募説明会

※公募説明会は終了しました。(公募説明会資料

日時:令和元年11月7日(木曜日)14時00分~15時00分
会場:日本医療研究開発機構20階201会議室
   東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル(受付:1Fロビー)

※説明時間は30分程度、質疑応答15分程度。別途、希望者には個別相談を行う予定です。

(ご注意)説明会にご参加いただくには、事前の参加登録が必要です。
参加申込みは、以下の「参加申込みフォーム」に必要事項をご記入の上、rinsho-crt“AT” amed.go.jpにメールで送付してください。(※E-mailアドレスは ”AT” の部分を @(半角) に変えてください)
また、個別相談をご希望の方は、参加申し込みフォームの個別相談の希望欄にチェックを入れてください。

参加申込みフォーム:説明会参加申込書
参加申込み締切り:11月1日(金)15時00分(厳守)

応募方法

府省共通研究開発管理システム(e-Rad)から応募してください。
応募に必要な書類は、公募テーマ毎に異なるため、公募要領を参照の上、必要書類をe-Radから提出してください。
また、提出の際には、e-Rad上に記載している留意点を必ず確認してください。
※全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理できません。詳細については、公募要領及びe-Radポータルサイトを参照してください。

提案書類のe-Radのアップロード方法について

以下の書類については、ファイルを結合して、e-Radにアップロードしてください。

  • 課題1~3(1-②及び2-③除く)
    「(様式1)研究開発提案書」と「プロトコル」のファイルを結合してください。
  • 課題1-②、2-③
    「(様式1)研究開発提案書(国際レビュー用)+(様式3)安全保障貿易管理に係るチェックシート」と「プロトコル」のファイルを結合してください。
  • 課題2-④
    ①「(様式1)研究開発提案書」と「プロトコル」のファイルを結合してください。
    ②「企業との連携状況及び企業の開発意思が確認出来る書類」と「学会から発出された要望書」のファイルを結合してください。

応募先

研究開発にかかるマネジメントに関する資料の提出について(公募テーマ1~3)

AMEDでは、医薬品の研究開発プロセスの重要な段階で、それまでの進捗状況等を確認しGo/no-go判断を行うため、「研究マネジメントに関するチェック項目(医薬品)」の運用を平成30年度より段階的に開始しています。
公募テーマ1~3については、研究マネジメントに関するチェック項目記入表を、e-Radから提出してください(ステージゲート③又は④の該当するステージゲートについて提出してください)。
なお、「研究マネジメントに関するチェック項目(医薬品)」の詳細等については、以下のウェブページをご参照ください。

案内ページ

公募要領(全課題共通)

資料

応募用資料(課題番号1-②及び2-③以外の課題に応募される方はこちらの書式をご利用ください)

応募用資料(課題番号1-②又は2-③について応募される方はこちらの書式をご利用ください)

最終更新日 令和元年11月19日