公募情報 令和2年度 「臨床研究・治験推進研究事業」に係る公募（1次公募）について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和2年度「臨床研究・治験推進研究事業」において、以下の研究開発課題について公募いたします。 詳細は公募要領をご参照ください。

海外研究機関所属の研究者による査読導入（国際レビュー）について
AMEDでは課題評価の質の一層の向上を図るとともに、研究開発環境の国際化に貢献するため、一部の公募テーマについて、海外研究機関所属の研究者を事前評価の過程に加えることとしています。
本事業の公募において、1-②：プロトコル作成【臨床研究・医師主導治験（新用法・用量医薬品）】と2-③：治験実施【医師主導治験（新効能医薬品等）】は国際レビュー対象課題です。提案された研究内容について海外のレビューアによる査読を行うため、提案書類の一部について英文で記述していただく必要があります。海外のレビューアによる査読で評価点が付くことはありませんが、当該査読結果は評価委員に提供し、評価の参考情報として活用されます。

本事業では、国民により安全で有効な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で見い出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。

令和2年1月29日（水）～30日（木）（予定）※必要に応じて実施します。

ヒアリング審査の対象となった場合は、「研究開発代表者」に1週間前までにご連絡します。

※公募説明会は終了しました。（公募説明会資料）

日時：令和元年11月7日（木曜日）14時00分～15時00分
会場：日本医療研究開発機構20階201会議室
　　　東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル（受付：1Fロビー）

※説明時間は30分程度、質疑応答15分程度。別途、希望者には個別相談を行う予定です。

（ご注意）説明会にご参加いただくには、事前の参加登録が必要です。
参加申込みは、以下の「参加申込みフォーム」に必要事項をご記入の上、rinsho-crt“AT” amed.go.jpにメールで送付してください。（※E-mailアドレスは ”AT” の部分を @（半角） に変えてください）
また、個別相談をご希望の方は、参加申し込みフォームの個別相談の希望欄にチェックを入れてください。

参加申込みフォーム：説明会参加申込書
参加申込み締切り：11月1日（金）15時00分（厳守）

府省共通研究開発管理システム（e-Rad）から応募してください。
応募に必要な書類は、公募テーマ毎に異なるため、公募要領を参照の上、必要書類をe-Radから提出してください。
また、提出の際には、e-Rad上に記載している留意点を必ず確認してください。
※全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理できません。詳細については、公募要領及びe-Radポータルサイトを参照してください。

提案書類のe-Radのアップロード方法について

以下の書類については、ファイルを結合して、e-Radにアップロードしてください。

• 課題1～3（1-②及び2-③除く）
  「（様式1）研究開発提案書」と「プロトコル」のファイルを結合してください。
• 課題1-②、2-③
  「（様式1）研究開発提案書（国際レビュー用）＋（様式3）安全保障貿易管理に係るチェックシート」と「プロトコル」のファイルを結合してください。
• 課題2-④
  ①「（様式1）研究開発提案書」と「プロトコル」のファイルを結合してください。
  ②「企業との連携状況及び企業の開発意思が確認出来る書類」と「学会から発出された要望書」のファイルを結合してください。

AMEDでは、医薬品の研究開発プロセスの重要な段階で、それまでの進捗状況等を確認しGo/no-go判断を行うため、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の運用を平成30年度より段階的に開始しています。
公募テーマ1～3については、研究マネジメントに関するチェック項目記入表を、e-Radから提出してください（ステージゲート③又は④の該当するステージゲートについて提出してください）。
なお、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の詳細等については、以下のウェブページをご参照ください。

案内ページ

• 医薬品開発の研究マネジメントに関してのチェック項目について