公募情報 若手あり 平成31年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募（2次公募）について
基本情報
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等 |
| 分野 | 医薬品創出,医療機器開発,再生医療 |
| 公募締め切り | 平成31年3月13日（水） ※公募締め切りは平成31年（2019年）3月13日（水）正午【時間厳守】です。 |
| お問い合わせ先 |
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公募内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、平成31年度（2019年度）「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る研究開発課題を以下の要領で公募します。詳細は公募要領を参照ください。
| 公募研究課題名 | 研究開発費 （間接経費を含まず） |
研究開発予定期間 | 採択課題数 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | バイオ後続品開発の合理化及び普及に向けた研究 | 1課題当たり年間 14,500千円程度 |
最長3年
2019～2021年度
|
0～1課題程度 |
| 2 | アカデミアにおけるCDISC標準利用推進のための施設間連携に関する研究 | 1課題当たり年間 2,700千円程度 |
最長3年
2019～2021年度
|
0～1課題程度 |
| 3 | 患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究 | 1課題当たり年間 10,500千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～1課題程度 |
| 4 | 薬事規制分野におけるホライゾン・スキャニングの実施手法に関する研究 | 1課題当たり年間 4,600千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～1課題程度 |
| 5 | 乱用防止に資する医薬品の開発のための製剤学的アプローチに関する研究 | 1課題当たり年間 7,700千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～1課題程度 |
| 6 | 大規模医療情報の標準化のための統一的管理手法の構築と利活用の研究 | 1課題当たり年間 21,000千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～1課題程度 |
| 7 | 大規模医療情報の安全対策への活用拡大に向けたデータ品質管理に関する課題解決の研究 | 1課題当たり年間 6,900千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～1課題程度 |
| 8 | 薬物相互作用・生理機能変化を踏まえた医薬品の投与最適化の評価・予測手法の開発 | 1課題当たり年間 5,800千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～1課題程度 |
| 9 | 小児用医療機器の日米同時開発に係る課題抽出等に関する研究 | 1課題当たり年間 5,800千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～1課題程度 |
| 10 | データ等の通信機能を有する医療機器開発における相互運用性確保のためのガイダンス策定に関する研究 | 1課題当たり年間 3,800千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～1課題程度 |
| 11 | 遺伝子治療用製品の設計/製造方法変更に伴う同等性評価に関する調査研究 | 1課題当たり年間 6,200千円程度 |
最長1年 2019年度 |
0～1課題程度 |
| 12 | In vivoゲノム編集を利用した遺伝子治療用製品の安全性評価に関する研究 | 1課題当たり年間 34,500千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～1課題程度 |
| 13 | 医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究（若手育成枠） | 1課題当たり年間 1,500千円程度 |
最長3年 2019～2021年度 |
0～4課題程度 |
事業概要
レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。
事業の案内ページ
応募資格者
本事業の応募資格者は、一定の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。
公募要領「Ⅱ．1．応募資格者」及び「XI．公募研究開発課題」における各公募課題の（5）採択条件もご確認ください。
公募期間
平成31年2月13日（水） ～ 平成31年3月13日（水）
※公募締め切りは平成31年（2019年）3月13日（水）正午【時間厳守】です。
応募方法
提案書類の様式等、応募に必要な資料はAMEDホームページの公募情報からダウンロードしてください。公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。
詳細は公募要領「Ⅱ．応募に関する諸条件等、Ⅲ．公募・選考の実施方法」をご参照ください。
応募先
資料
- 公募要領
- 研究開発提案書（記載例）
- 研究開発提案書（記入用）
- 若手研究者履歴書（記入用）
- 若手研究者育成計画書（記入用）
- ※本事業では「研究開発提案書要約（英語）」の提出は不要です。
- ※公募課題の研究開発費は直接経費（間接経費を含まず）を記載しておりますので、ご留意ください。
関連リンク
掲載日 平成31年2月13日
最終更新日 平成31年2月13日