公募情報 平成28年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募（1次公募）について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、平成28年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る研究開発課題を以下の要領で公募します。詳細は公募要領を参照ください。

	公募課題	研究開発費 （間接経費を含む）	研究開発 実施予定期間	新規採択課題予定数
1	医薬品品質保証システムの国際的な進歩に対応した日本薬局方の改正のための研究	1課題当たり年間、 4,300千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
2	医療用医薬品の生物学的同等性評価手法に関する研究	1課題当たり年間、 3,200千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
3	医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究	1課題当たり年間、 9,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
4	薬剤疫学データベースを用いた医薬品副作用の発現頻度に係る民族差に関する研究	1課題当たり年間、 3,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
5	化粧品・医薬部外品中の微量不純物の分析法開発と原料規格の設定に関する研究	1課題あたり年間、 4,100千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
6	医療機器の治験症例数等に関する治験ガイダンスのあり方に関する調査研究	1課題あたり年間、 4,000千円	最長1年度 平成28年度	0～1 課題程度
7	医薬品服用による自動車運転に与える影響の評価方法に関する研究	1課題当たり年間、 1,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
8	患者に対してセンシティブな内容（性交渉や避妊等）を説明する医療従事者向け教育プログラムの策定に関する研究	1課題あたり年間、 5,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
9	サリドマイド等が胎児に及ぼす影響の評価に関する研究	1課題あたり年間、 4,000千円	最長1年度 平成28年度	0～1 課題程度
10	患者の自覚症状により副作用の早期発見を可能とする方策に関する研究	1課題当たり年間、 3,800千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
11	インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究	1課題当たり年間、 5,500千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
12	医薬品の外観類似による医薬品事故防止のための標準的医薬品画像データベースの構築に関する研究	1課題当たり年間、 1,000千円	最長2年度 平成28年度～平成29年度	0～1 課題程度
13	医療機器の材質における薬剤との相互作用に関する研究	1課題当たり年間、 11,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
14	医療機器の不具合用語集の維持管理及び利活用のあり方に関する研究	1課題当たり年間、 5,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
15	化粧品等のアレルギー確認方法確立に関する研究	1課題当たり年間、 3,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
16	MID-NETを用いた医薬品等のベネフィット・リスク評価のためのデータ標準化の普及に関する研究	1課題当たり年間、 10,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度
17	さらなる適正使用に向けた、血液製剤の使用と輸血療法の実施に関する研究	1課題当たり年間、 10,000千円	最長3年度 平成28年度～平成30年度	0～1 課題程度

レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品（血液製剤を含む）、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端の技術を活用した医薬品、医療機器等の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。

公募要領に記載のとおり、応募してください。
（公募要領「Ⅲ．4. 研究開発提案書等の作成及び提出」を参照）