公募情報 海外 令和4年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業(1次公募)」の採択課題について

基本情報

公募の段階 採択
開発フェーズ 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等
分野 医薬品プロジェクト
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬事業部 規制科学推進課
TEL: 03-6870-2235(課代表)
E-mail: kiseikagaku“at”amed.go.jp
備考:
※E-mailは上記アドレス“at”の部分を@に変えてください。

採択内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)は、令和4年度「医薬品等規制調和・評価研究事業(1次公募)」の採択課題について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記の通り決定いたしましたのでお知らせいたします。

1. 新規医薬品等の開発の環境整備に資する研究
研究開発課題名 代表者 所属 職名
エクソソーム製剤の品質管理戦略構築に関する研究 石井 明子 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 部長
脱細胞化組織を利⽤した医療機器の品質及び安全性評価法の開発に関する研究 野村 祐介 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 室⻑
2.医薬品等に係る薬事規制の国際調和に資する研究
研究開発課題名 代表者 所属 職名
医薬品の品質水準の効率的確保に向けた日本薬局方の新規試験法と国際調和の検討 伊豆津 健一 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 部長
医療用医薬品の生物学的同等性評価手法の開発とガイドラインの国際調和に関する研究 吉田 寛幸 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 室⾧
3.医薬品等の品質、有効性、安全性等の評価、分析法等の開発に資する研究
研究開発課題名 代表者 所属 職名
大型
生体模倣システム(MPS)の 新規ヒト型 in vitro医薬品評価法としての規格化、国際標準化に向けた基盤整備に資する研究 石田 誠一 国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター  客員研究員
中型
医薬品等の安全性評価に用いる動物試験代替法の開発、評価及び標準化に関する研究 足利 太可雄 国立医薬品食品衛生研究所
安全性予測評価部
室長
新規モダリティワクチン製剤に対する有効性・安全性評価法開発に資する免疫学的研究 松村 隆之 国立感染症研究所 治療薬・ワクチン開発研究センター  室長
PDXモデルを用いた創薬開発研究における課題整理と標準化に関する研究 柳下 薫寛 国⽴がん研究センター 研究所  研究員
心筋組織機能評価用新規デバイスを用いた医薬品安全・有効性評価 劉 莉 ⼤阪⼤学 医学系研究科  特任准教授
小型
向精神薬が自動車運転技能に与える影響の判定基準の開発 岩本 邦弘 名古屋大学 大学院医学系研究科  講師
医薬品副作用に関する医療機関報告の質の向上推進に関する研究 小原 拓 東北大学 東北メディカル・メガバンク機構  准教授
緊急的な状況における薬事行政と市民の相互理解に寄与するコミュニケーション法の検討 北村 温美 大阪大学 医学部附属病院  助教
新規モダリティ医薬品等の開発のための生物由来原料基準の更新に資する研究 佐藤 陽治 国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部  部長
医薬品安全性評価の迅速化・高精度化に資する非臨床試験毒性用語の標準化とデータベース構築 高橋 祐次 国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター  室長
医薬品の承認審査における臨床成績評価等の薬事手続きに資する医療情報データベース等の利活用に関する研究 中村 治雅 国⽴精神・神経医療研究センター 病院  部⻑
医薬品不純物の効率的なリスク評価に資する管理閾値の設定に関する研究 広瀬 明彦 国立医薬品食品衛生研究所 安全性予測評価部  部長
医療機器不具合用語集のシグナルディテクションへの適用とそれを支援するツール群の研究開発 横井 英人 香川大学 医学部附属病院  教授
脳腫瘍領域における臨床評価手法に関するレギュラトリーサイエンス研究 渡邉 真哉 筑波大学 附属病院  病院講師

評価経過情報

公募期間 令和3年11月1日(月)~令和3年12月3日(金)
ヒアリング・会合審査実施日 令和4年1月19日(水)、26日(水)
申請数 40
書面評価通過数 28
採択数 18

掲載日 令和4年2月28日

最終更新日 令和4年2月28日