公募情報 令和4年度 「医療機器等研究成果展開事業」に係る公募（二次公募）について

社会の変化（ニーズ面）と要素技術の変化（シーズ面）に対応した医療のあり方の変化を整理し、設定した医療機器開発の注目領域である下記、（A）から（I）までを応募区分（公募要領13ページの表2参照）とします。

(Ａ) 老化により衰えた生体機能の補助強化

(Ｂ) 次世代の担い手を育む成育サイクルへの対応

(Ｃ) 循環器･糖尿病などの生活習慣病への対応

(Ｄ) 既存の治療手段の改良・廉価化

(Ｅ) ソフトウェアを用いた診断・治療の実現 （SaMD等）

(Ｆ) 遠隔・在宅診断・治療への対応

(Ｇ) 従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現

(Ｈ) 従来にはない革新的な診断の実現や高度化された画像・光学診断の実現

(Ｉ) 医療者の負担軽減や感染症の拡大防止に資する医療機器の開発

3年以内（原理検証1～2年度目＋要求仕様決定3年度目）

アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発を目指す。AMEDの他事業との連携を強化し、シームレスに研究成果を展開する。

【原理検証フェーズ】

要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を決定する。

• 医療現場等のニーズを満たす医療機器の開発に必要な技術シーズについてヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて原理を検証する。
• 開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を確認できる原理検証機※2を作製し確認する。

【要求仕様決定フェーズ】

医療現場等のニーズを満たしたプロトタイプ機を完成する。

• 初号機を作製し、ヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて医療機器・システムとしての有用性と性能を検証する。課題終了時には医療現場等のニーズを満たしたプロトタイプ機を完成する。

本事業の成果としては、本事業終了後、事業化を進めるため他事業（例：医工連携イノベーション推進事業）への申請、事業化を目指した企業への導出とする。

表2 応募区分の詳細（公募要領13ページ）を参照

• 産と学が連携し、臨床医※3が参画した開発チームを編成する。
• 原則として「医療機器製造販売業を有した企業に所属し事業化経験のある者」が応募時に「研究開発分担者」として参画することが望ましい。
• 3年度目開始時までに「医療機器製造販売業を有した企業に所属し事業化経験のある者」が「研究開発代表者」となることを必須とする。
• 本事業では「アカデミア」と「企業」の中に「実用化担当者」を設定する。「実用化担当者」とは本課題の実用化の推進を担う担当です。
• 将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨する。

AMED－代表機関は委託契約（単年度契約）

代表機関－分担機関は再委託契約（単年度契約）

0～2課題程度

1年度目、2年度目：

• 医療機器クラス分類Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ：1課題当たり上限年間20,000千円

（間接経費を含まず）

3年度目：

• 医療機器クラス分類Ⅱ：1課題当たり上限年間26,900千円（間接経費を含まず）
• 医療機器クラス分類Ⅲ：1課題当たり上限年間50,000千円（間接経費を含まず）
• 医療機器クラス分類Ⅳ：1課題当たり上限年間60,000千円（間接経費を含まず）

※本事業は、主にクラス分類Ⅱ～Ⅳの医療機器開発の支援を想定していますが、既存の技術・機器と大きく異なる革新的な提案も対象となります。

間接経費は、直接経費の30％に相当する額を上限として、追加で充当することができる。