公募情報 令和4年度 「医療機器等研究成果展開事業」に係る公募(二次公募)について

【重要】e-Rad を用いた応募時の注意点について
令和4年5月16日

現在、e-Radに動作の遅延を確認しており、申請を予定されている皆様に情報を共有させて頂きます。
・研究代表者及び分担研究者として登録される研究者の皆様は、e-Radの研究者情報の更新をお願いいたします。

1.e-Radにログイン
2.トップページ右上の自分の氏名をクリックし、「研究者情報の確認・修正」をクリック
3.「所属研究機関」タブを選択
4.最下部の「e-Rad外の研究費の状況および役職と所属機関への届け状況」(3)誓約状況【報告している】にチェック
5.最下行「この内容で登録」をクリック  【e-Rad研究者情報の更新完了】

・代表研究者が必要な情報を入力し終わると、最後に「研究インテグリティに関する誓約」へのチェックが求められます。
・この操作を終えると申請完了となりますが、ここでe-Radのレスポンスが悪くなり、タイムアウトで申請が完了しないケースが散見されます。
・現在e-Rad事務局にて対応頂いております。
・この様に申請完了に時間を要しますので、日数に余裕を持った申請と機関承認をお願いいたします。

5月19日(〆切前日)でも動作遅延が解消されていない場合は、特別対応に関する情報を掲載いたします。

基本情報

公募の段階 公募
開発フェーズ 基礎的,応用
分野 医療機器・ヘルスケアプロジェクト
公募締め切り 令和4年5月20日(金) 正午【厳守】
お問い合わせ先
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 医療機器等研究成果展開事業 事業担当: 藤沼、牛山、才川
TEL: 03-6870-2213
E-mail: amed-sentan"AT"amed.go.jp
備考:
(E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください)

公募内容

日本医療研究開発機構(AMED)は、医療機器基本計画(平成28年5月31日閣議決定) 等に基づき、AIやデータを活用した診断、低侵襲の診断・治療機器といった重点領域を意識した革新的・独創的な多様な技術シーズの基礎・応用研究開発を支援します。また、研究開発の初期段階から実用化に必要なコンサルティングを導入し、基礎から実用化までの研究開発が切れ目なく行われるよう、AMEDの他の事業との連携のもと医療機器・システム開発を推進し、早期の実用化を目指します。
本事業の目的は、アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発です。開発した医療機器・システムは製造販売企業へ導出して実用化を図るとともに、世界の医療の革新のために、米国等の先進国を含む海外市場への展開を見据えることとします。
本事業の開発対象は、医療機器としての診断機器、治療機器、予防的介入を目的とした機器等です。

公募開発対象
(応募区分)※1

 

社会の変化(ニーズ面)と要素技術の変化(シーズ面)に対応した医療のあり方の変化を整理し、設定した医療機器開発の注目領域である下記、(A)から(I)までを応募区分(公募要領13ページの表2参照)とします。

(A) 老化により衰えた生体機能の補助強化

(B) 次世代の担い手を育む成育サイクルへの対応

(C) 循環器・糖尿病などの生活習慣病への対応

(D) 既存の治療手段の改良・廉価化

(E) ソフトウェアを用いた診断・治療の実現 (SaMD等)

(F) 遠隔・在宅診断・治療への対応

(G) 従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現

(H) 従来にはない革新的な診断の実現や高度化された画像・光学診断の実現

(I) 医療者の負担軽減や感染症の拡大防止に資する医療機器の開発

研究開発実施期間

3年以内(原理検証1~2年度目+要求仕様決定3年度目)

研究開発目的

アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発を目指す。AMEDの他事業との連携を強化し、シームレスに研究成果を展開する。

研究開発目標

【原理検証フェーズ】

要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を決定する。

  • 医療現場等のニーズを満たす医療機器の開発に必要な技術シーズについてヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて原理を検証する。
  • 開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を確認できる原理検証機※2を作製し確認する。

【要求仕様決定フェーズ】

医療現場等のニーズを満たしたプロトタイプ機を完成する。

  • 初号機を作製し、ヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて医療機器・システムとしての有用性と性能を検証する。課題終了時には医療現場等のニーズを満たしたプロトタイプ機を完成する。

研究開発成果

本事業の成果としては、本事業終了後、事業化を進めるため他事業(例:医工連携イノベーション推進事業)への申請、事業化を目指した企業への導出とする。

満たされる医療ニーズや目標

表2 応募区分の詳細(公募要領13ページ)を参照

チーム構成

  • 産と学が連携し、臨床医※3が参画した開発チームを編成する。
  • 原則として「医療機器製造販売業を有した企業に所属し事業化経験のある者」が応募時に「研究開発分担者」として参画することが望ましい。
  • 3年度目開始時までに「医療機器製造販売業を有した企業に所属し事業化経験のある者」が「研究開発代表者」となることを必須とする。
  • 本事業では「アカデミア」と「企業」の中に「実用化担当者」を設定する。「実用化担当者」とは本課題の実用化の推進を担う担当です。
  • 将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨する。

契約方式

AMED-代表機関は委託契約(単年度契約)

代表機関-分担機関は再委託契約(単年度契約)

新規採択課題
予定数

0~2課題程度

研究開発費の目安※4

(全額AMED支出)

1年度目、2年度目:

  • 医療機器クラス分類Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ:1課題当たり上限年間20,000千円

(間接経費を含まず)

3年度目:

  • 医療機器クラス分類Ⅱ:1課題当たり上限年間26,900千円(間接経費を含まず)
  • 医療機器クラス分類Ⅲ:1課題当たり上限年間50,000千円(間接経費を含まず)
  • 医療機器クラス分類Ⅳ:1課題当たり上限年間60,000千円(間接経費を含まず)

※本事業は、主にクラス分類Ⅱ~Ⅳの医療機器開発の支援を想定していますが、既存の技術・機器と大きく異なる革新的な提案も対象となります。

間接経費は、直接経費の30%に相当する額を上限として、追加で充当することができる。

※1 応募区分(A)~(I)の中で、少子化に対応する重要な領域であることから、応募区分(B)の提案を期待します。
※2 原理検証機は、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能が確認できるものであれば、素材や形態等は問いません。
※3 臨床医は、医療機関に属し、医療現場等でのニーズを把握し、技術・機器及びシステムの性能(開発目標値)へ反映する役割を果たすことができる方としてください。
※4 研究開発費は目安です。開発目標・計画に対して妥当性が審査できるように提案してください。

事業概要

本事業の目標は、原理検証フェーズ(1~2年度目)で要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能の決定です。要求仕様決定フェーズ(3年度目)では、医療現場等のニーズを満たしたプロトタイプ機の完成です。
本事業の成果としては、本事業終了後、事業化を進めるため他事業(例:医工連携イノベーション推進事業)への申請、事業化を目指した企業への導出とします。

応募資格者

国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(研究開発代表者)とします。(将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨します)
詳細は、公募要領をご覧ください。

公募期間

令和4年4月21日(木) ~ 令和4年5月20日(金) 正午【厳守】

ヒアリング日程

ヒアリングを行う場合は、以下の日程を予定しております。
ヒアリング対象者には、別途通知しますので、申請者(代表者、及び、サブリーダー)は日程の確保をお願いいたします。なお、ヒアリング日時の指定、変更はできませんので、あらかじめご了承ください。

ヒアリング実施日(WEB開催):令和4年6月上旬

公募説明会

公募説明会は実施いたしません。

応募方法

研究開発代表者がe-Rad(府省共通研究開発管理システム)を通じて応募申請します。
公募要領をよく読み、応募書類に必要事項を漏れなく記載してe-Radから応募してください。

※e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「研究開発分担者」の研究者番号が必要となります。新規の機関登録および研究者番号の取得には2~3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。

応募先

資料

掲載日 令和4年4月21日

最終更新日 令和4年5月16日