公募情報 令和5年度 「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業（医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業（医療機器開発ガイダンス策定領域選定事業））」に係る公募について

1. 目標

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和5年度「医療機器等の開発・実用化促進のための ガイドライン策定事業 （医療機器開発ガイダンス策定領域選定事業）」について公募いたします。本公募では、米国や欧州を始めとする国内外の政策及び研究開発動向と医療機器等の開発・実用化に取り組んでいるアカデミア・産業界の意見、平成17年度より開始された「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」の成果等を踏まえ、今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進に寄与する「医療機器開発ガイダンス」候補の策定、あるいは策定済ガイドラインのうち改訂が必要と認められるガイドラインの提案を行います。

2. 求められる成果

（1）合同協議会^＊の運営サポート
＊旧名称は合同検討会。
「第29回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／医療機器開発ガイドライン（手引き）評価検討委員会合同検討会」開催のお知らせ

（2）新規「医療機器開発ガイダンス」策定に資するテーマ候補の選定

国内外の政策及び研究開発動向（トップダウン調査）と医療機器等の開発・実用化に取り組んでいるアカデミア・産業界の意見（ボトムアップ調査）を実施した上で、レギュラトリーサイエンスに基づき客観的に提示いただきます。

（3）策定済「医療機器開発ガイドライン（手引き）」の改訂候補の選定
国内外のガイドラインや国際標準規格等の改定の動向（トップダウン調査）と医療機器等の開発・販売しているアカデミア・産業界の意見（ボトムアップ調査）を明示した上で、レギュラトリーサイエンスに基づき客観的に既存の「医療機器等に関する開発ガイドライン」から改訂すべき候補を提案いただきます。

（4）上記の（2）（3）の状況を適時、合同協議会で報告すると共に、議論された結果を踏まえた修正を加え年度毎にまとめていただきます。

（5）上記（2）～（4）により策定される新規開発ガイダンスに関して、策定事業者に対し適宜適切な補助を行い、新規開発ガイダンスとしての品質担保を行っていただきます。

3. 研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について

※研究開発費の規模は直接経費の金額のみが記載されています。間接経費は直接経費に応じた金額（30%目安）として別に算出してください。
詳細は公募要領を参照ください。

新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難です。
本事業では、医療機器等を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく医療機器発ガイドライン（手引き）として検討・策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と医療機器分野への新規参入促進に寄与することを目指します。

• 医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業

※期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明会は実施いたしません。公募要領および研究開発提案書（申請書式）についてご質問等ありましたら、上記の問い合わせ先E-mailアドレスにメールにてご連絡ください。

研究開発提案書類等は、公募期間中に、府省共通研究開発管理システム（e-Rad）にて提出してください。
詳細は、公募要領の 「第3章 公募研究開発課題」 及び 「第5章 提案書等の作成・提出方法」 を中心にご参照ください。

※e-Rad以外の方法による応募は受け付けておりませんので、ご留意ください。
※応募する対象者は、原則として応募時までにe-Radに登録されていることが必要となります。研究機関の登録方法については、e-Radポータルサイトを参照してください。登録まで日数を要する場合がありますので、2週間以上の余裕をもって登録手続きをしてください。なお、一度登録が完了すれば、他省庁等が所管する制度・事業の応募の際に再度登録する必要はありません。（既に他省庁等が所管する制度・事業で登録済みの場合は再度登録する必要はありません。）
※e-Radからの申請に際して所属機関の承認が必要です。「研究開発代表者」から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していませんので、所属機関の承認の手続きを必ず行ってください。
※研究機関の登録方法はe-Radポータルサイトをご参照ください。