公募情報 平成30年度 「再生医療実用化研究事業」に係る公募（二次公募）について
更新履歴
【※重要※】平成30年4月5日追記
e-Radシステムに不具合があり、入力できない場合があります。入力申請できない場合は、4月6日 17時までに再生医療実用化研究事業のメールへご一報ください。
メールアドレス：saisei3"AT"amed.go.jp
（E-mailは上記アドレス"AT"の部分を＠に変えてください）
基本情報
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験 |
| 分野 | 再生医療 |
| 公募締め切り | 平成30年4月6日（金） 17:00【厳守】 |
| お問い合わせ先 |
|
公募内容
| 分野等、公募研究開発課題名 | 研究開発費の規模 | 研究開発実施 予定期間 |
新規採択課題 予定数 |
|
|---|---|---|---|---|
| 1 | 再生医療等安全性確保法に従い、医療として提供されている再生医療等において、患者に投与する細胞加工物の微生物等の汚染を防ぎ、安全性を効率的に確保する方策を検討するための研究 | 1課題当たり年間 4,000千円程度 （間接経費を含まず） |
最長3年 平成30年度～ 平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 2 | 再生医療等の医師主導治験又は再生医療等安全性確保法に従って実施される臨床研究に付随するリハビリテーションの効果について、定量的な評価方法を確立するための研究 | 1課題当たり年間 50,000～80,000千円程度 （間接経費を含まず） |
最長3年 平成30年度～ 平成32年度 |
0～2課題程度 |
| 3 | ヒトiPS分化誘導細胞を用いて探索された候補化合物から、ドラッグリポジショニングを行うための研究 | 1課題当たり年間 8,000千円程度 （間接経費を含まず） |
最長1年 平成30年度 （ただし、中間評価等の結果により延長も可とする。） |
0～2課題程度 |
- 研究開発費の規模等はおおよその目安です。
- 研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、公募開始後の予算成立の状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
- 複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細は、公募要領のV．9．（4）項を参照してください）に該当しないことを示すため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。
事業概要
再生医療実用化研究事業では、我が国において最新の再生医療を世界に先駆けて本格的に実用化することを目指し、再生医療等安全性確保法に基づく臨床研究を実施する研究課題や医薬品医療機器等法に基づく医師主導治験を実施する研究課題等に対する支援を行います。
事業の案内ページ
応募資格者
公募要領で定める条件を満たす研究者（公募要領のⅡ項を参照してください）。
公募期間
※ 全ての提出書類について、期限を過ぎた場合には一切受理できませんのでご注意ください。
公募説明会
開催日時：平成30年3月20日（火）10時から （受付開始9時30分）
※説明時間は30分程度。その後、希望者には個別質問対応を行います
会場：国立研究開発法人日本医療研究開発機構 20階201会議室
東京都千代田区大手町1-7-1読売新聞ビル
- 所在地 | 機構の紹介 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
参加申し込み ※締切り：3月14日（水）【正午】 公募説明会は終了しました。
説明会にご参加いただくには、事前の参加登録が必要です（当日参加の受付はございませんので、事前の参加登録を行っていない方は説明会に参加できません）。
参加を希望される場合には、以下の「参加申込みフォーム」からお申し込みください（申し込みフォームは外部サービスを利用しています）。
参加申込み
※説明会後、個別に質問等の対応を希望される方は参加申込みフォームからお申込みください。
（希望者多数の場合は個別ではなく希望者合同による質疑応答形式をとらせていただきますので、ご容赦ください）
説明会当日は、申込み後に自動送信されるメール「件名：平成30年度 AMED 再生医療実用化研究事業（二次公募）公募説明会」のコピーをご持参の上、読売新聞ビル1階までお越しくださいますようお願いいたします。
※配布資料はございませんので、公募要領は各自印刷の上、持参くださいますようお願いいたします。
応募方法
研究開発提案書類等は、府省共通研究開発管理システム（e-Rad）にて期限内に提出してください。
詳細は、公募要領を参照してください。
提出書類
研究開発提案書に加えて、以下の書類を提出してください。
| 課題1 | 課題2 | 課題3 | 備考 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 別紙1 | 若手研究員（リサーチレジデント）の略歴等 | 不要 | 要 （※1） |
要 （※1） |
※1）若手研究者を直接雇用できない研究機関（国及び地方自治体の施設等機関等）において、リサーチ・レジデントのAMED雇用を希望する場合のみ提出してください。 |
| 別紙2 | 研究開発・研修の主なスケジュール | 要 | 要 | 要 | |
| 別紙3 | 実施体制 | 要 （※2） |
要 （※3） |
要 | ※2）研究開発代表者、研究開発分担者等が規制当局や認定再生医療等委員会において、再生医療等や血液製剤の品質審査を行った経験、微生物等検査方法の開発を行った経験を有している場合には、「（4）その他（専門分野、審査の経験等）」の欄に具体的に記載してください。 ※3）応募する研究課題のモニタリング・監査・データマネジメント等を含めた研究体制や、安全性及び倫理的妥当性を確保する体制について、具体的に記載してください。「（4）その他（専門分野、審査の経験等）」の欄に、研究に参画するリハビリテーション専門家の専門領域（脳血管系、心臓、運動器等）を記載してください。 |
| 別紙4 | 直接経費の主な内訳について | 要 | 要 | 要 | Excelファイル様式：物品費（設備備品費、消耗品費）、旅費、人件費・謝金、その他の具体的な内訳を示したものを提出してください。 |
| 別紙5 | 利益相反の管理・倫理面への配慮について | 要 | 要 | 要 | |
| 別添1 | 具体的な年次計画を示した工程表 | 要 | 要 | 要 | 様式自由：具体的な年次計画を示したものを提出してください。 |
| 別添2 | 臨床研究・治験プロトコール | 不要 | 要 （※4） |
要 （※5） |
※4）治験又は臨床研究の実施計画書及び計画の骨子（様式自由：目的、対象、選択基準、除外基準、症例数、観察内容、介入内容、統計学的手法、研究体制等の情報を含む。）を要提出。実施計画書（リハビリテーション部分等）については、現時点の案の提出で可。 ※5）治験の計画の骨子（様式自由：目的、対象、選択基準、除外基準、症例数、観察内容、介入内容、統計学的手法、研究体制等の情報を含む。）を提出（治験実施計画書（案）がある場合には、別途、提出してください。）。 |
| 別添3 | 品質・非臨床データの取得状況について | 不要 | 要 （※6） |
不要 | ※6）臨床研究を実施する場合に、提出してください。 |
| 別添4 | 対面助言におけるPMDAとの合意の状況について | 不要 | 要 （※7） |
不要 | ※7）治験を実施する場合に、提出してください（別添4に記載した合意の状況が確認可能な対面助言記録を全て添付してください）。 |
| 別添5 | 要約（英文・和文） | 要 | 要 | 要 | |
| その他 | （※8） | （※9） | ※8）応募する研究課題が、民間企業等と連携して研究を実施する場合は、研究の実施における当該民間企業等の研究機関の役割を研究開発提案書へ具体的に明記するとともに、当該民間企業等との共同研究であることを示す書類（契約書等）を、企業から出資を受けた場合にはその内訳を説明する資料を、提出してください（様式自由）。 ※9）候補化合物の適応拡大について、既にPMDAとの相談を実施している場合、事前面談については面談内容の要旨（様式自由）、対面助言については対面助言記録を提出してください。 |
||
注1）上記のほか、e-Radを用いたWeb上での入力が必要です。
注2）別紙、別添やその他のファイルを複数添付する場合は、それぞれについてファイルを一つにまとめてzip等の形式で添付してください。
応募先
資料
掲載日 平成30年3月7日
最終更新日 平成30年4月5日