公募情報 平成31年度 「再生医療実用化研究事業」に係る公募（一次公募）について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMED）は、平成31年度「再生医療実用化研究事業」において、以下の課題1～課題3を募集します。

	分野等、公募研究開発課題名	研究開発費の規模	研究開発実施 予定期間	新規採択課題 予定数
1	多能性幹細胞（iPS／ES細胞）、体性幹細胞等を用いて、再生医療等安全性確保法に従って実施する臨床研究	1課題当たり年間 25,000～40,000千円程度 （間接経費を含まず）	最長3年 平成31年度～ 平成33年度	0～8課題程度
2	多能性幹細胞（iPS／ES細胞）、体性幹細胞等を用いて、企業の協力を得ながらプロトコールを組む医師主導治験	1課題当たり年間 40,000～65,000千円程度 （間接経費を含まず）	最長3年 平成31年度～ 平成33年度	0～6課題程度
3	再生医療（細胞治療）に資する品質を保持したヒト多能性幹細胞（iPS／ES細胞）作製のための基盤的研究	1課題当たり年間 10,000千円程度 （間接経費を含まず）	最長3年 平成31年度～ 平成33年度	0～5課題程度

• 研究開発費の規模等はおおよその目安です。
• 研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、公募開始後の予算成立の状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
• 複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細は、公募要領のV．9．（5）項を参照してください）に該当しないことを示すため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。

※10月に説明会を開催した「多能性幹細胞（iPS／ES細胞）、体性幹細胞等を用いて、産学が連携して再生医療等製品の開発を目指す研究」は二次公募での公募を予定しております。今回の公募課題とは異なりますのでご注意ください。

再生医療実用化研究事業では、我が国において最新の再生医療を世界に先駆けて本格的に実用化することを目指し、再生医療等安全性確保法に基づく臨床研究を実施する研究課題や医薬品医療機器等法に基づく医師主導治験を実施する研究課題等に対する支援を行います。

※全ての提出書類について、期限を過ぎた場合には一切受理できませんのでご注意ください。

説明会は東京と大阪の2会場で開催いたします。

東京会場

開催日：

平成30年11月9日（金）14時から　(受付開始13時30分)　
※説明時間は30分程度。その後、希望者には個別質問対応を行います

会場：

大手町プレイスカンファレンスセンター　カンファレンスＣ
東京都千代田区大手町二丁目3番1号
東京会場アクセス

• 参加お申し込みサイト（東京会場）11月8日正午〆切り

大阪会場

開催日：

平成30年11月16日（金）14時から　(受付開始13時30分)　
※説明時間は30分程度。その後、希望者には個別質問対応を行います

会場：

TKPガーデンシティ東梅田　バンケット４A
大阪府大阪市北区曾根崎２丁目11-16　梅田セントラルビル
大阪会場アクセス

• 参加お申し込みサイト（大阪会場）11月15日正午〆切り

※説明会後、個別に質問等の対応を希望される方は参加申込みフォームからお申込みください。
（希望者多数の場合は個別ではなく希望者合同による質疑応答形式をとらせていただきますので、ご容赦ください）

説明会当日は、申込み後に自動送信されるメール「件名：平成31年度　AMED 再生医療実用化研究事業（一次公募）公募説明会」のコピーをご持参の上、お越しくださいますようお願いいたします。

※配布資料はございませんので、公募要領は各自印刷の上、持参くださいますようお願いいたします。

研究開発提案書類等は、府省共通研究開発管理システム（e-Rad）にて期限内に提出してください。
詳細は、公募要領を参照してください。

提出書類

研究開発提案書に加えて、以下の書類を提出してください。

		課題1	課題2	課題3
別紙1	若手研究員（リサーチレジデント）の略歴等	要	要	要	若手研究者を直接雇用できない研究機関（国及び地方自治体の施設等機関等）において、リサーチ・レジデントのAMED雇用を希望する場合のみ提出してください。
別紙2	研究開発・研修の主なスケジュール	要	要	要
別紙3	実施体制	要 （※１）	要 （※１）	要 （※２）	※1）応募する研究課題のモニタリング・監査・データマネジメント等を含めた研究体制や、安全性及び倫理的妥当性を確保する体制について、具体的に記載してください。 ※2）応募する研究課題の研究体制や倫理的妥当性を確保する体制について、具体的に記載してください。
別紙4	直接経費の主な内訳について	要	要	要	Excelファイル様式：物品費（設備備品費、消耗品費）、旅費、人件費・謝金、その他の具体的な内訳を示したものを提出してください。
別紙5	利益相反の管理・倫理面への配慮について	要	要	要
別添1	具体的な年次計画を示した工程表	要 （※3）	要 （※3）	要 （※4）	※3）様式自由：研究開始から治験への移行等、実用化に結びつくまでの具体的な年次計画を示したもの。を提出してください。 ※4）「（2）本研究開発の実施期間にける年次計画を示した工程表」のみ要提出（様式自由：研究項目達成に結びつくまでの具体的な年次計画を示したもの。）。
別添2	臨床研究・治験プロトコール	要 （※5）	要 （※6）	不要	※5）臨床研究の実施計画書及び計画の骨子（様式自由：目的、対象、選択基準、除外基準、症例数、観察内容、介入内容、統計学的手法、研究体制等の情報を含む。） ※6）医師主導治験の実施計画書及び計画の骨子（様式自由：目的、対象、選択基準、除外基準、症例数、観察内容、介入内容、統計学的手法、研究体制等の情報を含む。）
別添3	品質・非臨床データの取得状況について	要 （※7）	不要	不要	※7）再生医療等安全性確保法に従った臨床研究を開始していない場合のみ要提出。
別添4	対面助言におけるPMDAとの合意の状況について	不要	要 （※8）	不要	※8）別添4に記載した合意の状況が確認可能な対面助言記録を全て添付してください。
別添5	要約（英文・和文）	要	要	要
その他		（※9）	(※10)	(※11)

※9）

• 既に臨床研究を実施している場合には、再生医療等提供計画を届け出たことが確認できる書類。
• 品質規格、安定性試験、非臨床試験等の治験開始に必要な試験の実施やその計画について、既にPMDAとの相談を実施している場合、事前面談については面談内容の要旨（様式自由）、対面助言については対面助言記録。
• 応募する研究課題が、民間企業等と連携して研究を実施する場合は、研究の実施における当該民間企業等の研究機関の役割を研究開発提案書へ具体的に明記するとともに、当該民間企業等との共同研究であることを示す書類（契約書等）。

※10）

• 企業との共同研究であることを示す書類（契約書等）。企業から出資を受けた場合には、その内訳を説明する資料（様式自由）。

※11）

• 応募する研究課題が、民間企業等と連携して研究を実施する場合は、研究の実施における当該民間企業等の研究機関の役割を研究開発提案書へ具体的に明記するとともに、当該民間企業等との共同研究であることを示す書類（契約書等）。

注1）上記のほか、e-Radを用いたWeb上での入力が必要です。
注2）別紙、別添やその他のファイルを複数添付する場合は、それぞれについてファイルを一つにまとめてzip等の形式で添付してください。