公募情報 令和8年度 「医療機器等研究成果展開事業（医療機器事業化・実用化支援機関）」に係る公募について

本公募では、医療機器等研究成果展開事業の「開発実践タイプ（3年間の委託事業）」及び「チャレンジタイプ（1年間の委託事業）」の採択直後から、支援対象課題に対して少なくとも以下に示す各支援実施項目を実施することとし、革新的な医療機器開発の実用化に効果が期待できる具体的かつ分かり易い研究開発支援内容としてください。なお、以下に示す支援実施項目の達成は採択の必須条件とします。
（開発実践タイプ）

• 研究課題提案書や論文調査等から課題分析、支援要望・研究内容ヒアリング、方針計画作成

②個別コーチング（許認可戦略、事業戦略に関するコーチング）

• 課題抽出のための調査・課題の整理・分析
• 臨床的位置づけに対する仮説明確化および検証
• 開発コンセプトの再構築
• 市場規模の推計
• 競合優位性の調査・分析
• レギュラトリーサイエンスに基づいた開発計画の立案
• 課題指摘と課題分析を踏まえたメンタリング
• 課題解決に向けた研究仮説及び検証方法の提案と実施

• 課題の整理・助言
• 概念的要求事項の明確化
• PMDA相談支援等（PMDA開発前相談資料作成支援他）
• 保険償還戦略・医薬産業振興・医療情報企画課相談支援

• 試作機・プロトタイプ機作製に適切な企業とのマッチング
• 3年度目の適切な製販企業とのマッチングのための市場ヒアリング
• 企業マッチングへ向けた提案書資料作成
• 企業とのマッチング（ヒアリング先の選定、意見聴取及びフィードバック）

• 事業性の判断のための調査・情報収集、発信（市場規模、競合品、関連法規制）
• 国際共同研究を推進等

• 薬機法規制
• 医療機器の該当性
• 有効性・安全性、品質マネジメントシステム
• 保険適用
• 事業戦略
• 他、医療機器開発に有用と考えられる事項

（チャレンジタイプ）

• 基礎教育（座学・教育コンテンツの整備を含む）
• 科学技術調査員の推薦
• 科学技術調査員を帯同し、課題推進に向けた課題抽出・解決のためのメンタリング

• 産と学が連携した研究開発体制を編成していること。 「研究開発代表者」が「大学等」に所属する場合は「研究開発分担者（サブリーダー）」は「企業等」に所属する者、「研究開発代表者」が「企業等」に所属する場合は「研究開発分担者（サブリーダー）」は「大学等」に所属する者とします。
• 医療機器研究開発の支援・コンサルティング経験を有しており、対応できる人材が確保されていること。
• 医療機器研究開発についての専門性を有していること。特に医療機器の法規制について熟知していること。