公募情報 平成29年度 「臨床研究・治験推進研究事業」に係る公募（3次公募）について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、平成29年度「臨床研究・治験推進研究事業」において、以下の研究開発課題について公募（3次公募）します。 詳細は公募要領をご参照ください。

公募趣旨

平成28年11月、第３回 医薬品規制調和国際会議（ICH）での米国食品医薬品局（FDA）からのICH E8・E6ガイドラインの改訂提言において、Real-World Dataに基づくエビデンスの薬事承認申請データへの活用の可能性について言及されました。これにより、今後、世界的にReal-World Dataを活用した開発の動きが活発となることが想定されます。この動きに対応し、本邦においても喫緊にReal-World Dataに基づいたエビデンスを創出できる基盤としての患者レジストリ構築と活用･運用への対応が必要となります。

本公募では、患者レジストリを活用した研究、レジストリ構築、活用･運用等に実際に携わる医師、臨床研究コーディネーター（CRC）、薬剤疫学者、データマネージャー、生物統計家等を海外に派遣し、習得した手法や技術を国内に還元するための研究を支援します。これにより、CIN構想を推進し、患者のニーズに応える医療技術の早期創出につながることを目指します。

提案書類の様式等、応募に必要な資料はAMEDウェブサイトの公募情報からダウンロードしてください。公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。詳細は公募要領、e-Rad操作マニュアルをご参照ください。