公募情報 平成30年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募（1次公募）について
基本情報
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等 |
| 分野 | 医薬品創出,医療機器開発,再生医療 |
| 公募締め切り | 平成29年12月8日（金） ※公募締め切りは平成29年12月8日（金）正午【時間厳守】です。 |
| お問い合わせ先 |
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公募内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、平成30年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る研究開発課題を以下の要領で公募します。詳細は公募要領を参照ください。
| 公募課題 | 研究開発費 （間接経費を含まず） |
研究開発実施予定期間 | 新規採択課題予定数 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ヒトiPS分化細胞技術を応用した医薬品の心毒性評価法の開発と国際標準化に関する研究 | 1課題当たり年間、 135,000千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 2 | 漢方製剤・生薬製剤の品質確保等、国際調和及び承認関連基準等の整備に関する研究 | 1課題当たり年間、 18,000千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 3 | 医薬品の安全性及び品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究 | 1課題当たり年間、 23,000千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 4 | バイオ医薬品等の品質管理・安全性評価とガイドライン策定に関する研究 | 1課題当たり年間、 24,000千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 5 | 医薬品の製造工程・品質管理における先端的工程分析技術の導入に向けた技術的要件の標準化に関する研究 | 1課題当たり年間、 4,500千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 6 | 医薬品の品質管理・製造法管理及び変更管理の新たな手法の評価法に関する研究 | 1課題当たり年間、 3,600千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 7 | 抗生物質の品質評価手法の標準化に関する研究 | 1課題当たり年間、 3,600千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 8 | 医薬部外品及び化粧品に配合される成分によるアレルギー発症の防止に関する研究 | 1課題当たり年間、 9,000千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 9 | 医薬品製造工程管理における微生物学関連試験法の導入と評価に関する調査研究 | 1課題当たり年間、 2,700千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 10 | 医薬品リスク管理計画制度の充実と効果の向上のための基盤研究 | 1課題当たり年間、 2,300千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 11 | 個別症例安全性報告における医薬品識別情報の国際規格への円滑な国内対応に向けた課題の調査・整理等に関する研究 | 1課題当たり年間、 3,600千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 12 | セルフメディケーションの推進を見据えた、要指導・一般用医薬品の情報提供のあり方に関する研究 | 1課題当たり年間、 4,600千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 13 | リアルワールドデータ等の新たなデータソースの規制上の利用等とその国際規制調和に向けた課題の調査・整理等に関する研究 | 1課題当たり年間、 3,800千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 14 | 患者・消費者向けの医薬品等情報の提供のあり方に関する研究 | 1課題当たり年間、 3,800千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 15 | 医療機器の規制環境と国際標準化推進支援体制の整備に関する研究 | 1課題当たり年間、 29,000千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 16 | ヒト又は動物細胞加工製品の品質・安全性・有効性確保のための評価法開発及びガイドライン策定に関する研究 | 1課題当たり年間、 36,000千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
| 17 | 特殊免疫グロブリンの遺伝子組換え血液製剤の製造等に関するレギュラトリーサイエンス研究 | 1課題当たり年間、 8,500千円 |
最長3年度 平成30年度～平成32年度 |
0～1課題程度 |
事業概要
レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端の技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。
事業の案内ページ
応募資格者
本事業の応募資格者は、一定の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。
公募要領「Ⅱ．1．応募資格者」及び「XI．公募研究開発課題」における各公募課題の（5）採択条件もご確認ください。
公募期間
平成29年11月9日（木） ～ 平成29年12月8日（金）
※公募締め切りは平成29年12月8日（金）正午【時間厳守】です。
応募方法
提案書類の様式等、応募に必要な資料はAMEDホームページの公募情報からダウンロードしてください。公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。
詳細は公募要領「Ⅱ．応募に関する諸条件等、Ⅲ．公募・評価の実施方法」、e-Rad操作マニュアルをご参照ください。
応募先
資料
- 公募要領
- 研究開発提案書（記載例）
- 研究開発提案書（記入用）
- 若手研究者履歴書（記入用）
- 若手研究者育成計画書（記入用）
- e-Rad操作マニュアル
- ※本事業では「研究開発提案書要約（英語）」の提出は不要です。
- ※公募課題の研究開発費は直接経費（間接経費を含まず）を記載しておりますので、ご留意ください。
関連リンク
掲載日 平成29年11月9日
最終更新日 平成29年11月9日