公募情報 令和2年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について

  • 令和元年11月1日

基本情報

公募の段階 公募
開発フェーズ 応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等
分野 医薬品創出,医療機器開発,再生医療
公募締め切り 令和元年11月29日(金) 正午【時間厳守】
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
TEL: 03-6870-2235(課代表)
E-mail: kiseikagaku“at”amed.go.jp
備考:
※E-mailは上記アドレス“at”の部分を@に変えてください。

公募内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)では、令和2年度(2020年度)「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る研究開発課題を以下の要領で公募します。詳細は公募要領を参照ください。

  公募研究課題名 研究開発費
(間接経費を含まず)
研究開発予定期間 採択課題数
1 多重特異性抗体等次世代抗体医薬品の品質・安全性評価に関する研究 1課題当たり年間
25,000千円程度
 
最長3年
令和2年度~
令和4年度
0~1課題程度
2 多様な創薬モダリティに対応する人工知能等の情報処理技術を駆使した品質評価法の開発に関する研究 1課題当たり年間
6,700千円程度
最長3年
令和2年度~
令和4年度
0~2課題程度
3 慢性腎臓病治療薬の開発に利用可能な臨床評価指標に関する研究 1課題当たり年間
3,000千円程度
最長3年
令和2年度~
令和4年度
0~1課題程度
4 複数の重篤副作用に関する臨床バイオマーカーの開発及び副作用機序との関連性の解明 1課題当たり年間
90,000千円程度
最長3年
令和2年度~
令和4年度
0~1課題程度
5 再製造単回使用医療機器の生物学的安全性に係る清浄性評価に関する研究 1課題当たり年間
9,000千円程度
最長3年
令和2年度~
令和4年度
0~1課題程度
6 遺伝子治療用製品の設計/製造方法変更に伴う品質・安全性評価に関する研究 1課題当たり年間
28,000千円程度
最長3年
令和2年度~
令和4年度
0~1課題程度
7 細胞加工製品の腫瘍形成リスク評価に関する官民共同研究 AMED拠出分:
1課題当たり年間
35,000千円程度

企業拠出分:
1課題当たり年間
30,000千円
(間接経費なし)
最長3年
令和2年度~
令和4年度
0~1課題程度

事業概要

レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。

事業の案内ページ

応募資格者

本事業の応募資格者は、一定の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(「研究開発代表者」)とします。

公募要領「Ⅱ.1.応募資格者」及び「XI.公募研究開発課題」における各公募課題の(5)採択条件もご確認ください。

公募期間

令和元年11月1日(金) ~ 令和元年11月29日(金) 正午【時間厳守】

ヒアリング日程

ヒアリング日程は下記を予定しております。

開催日程:令和2年1月30日(木)(予備日 令和2年1月29日(水))

ヒアリングを実施する場合は、対象課題の研究開発代表者に対して、原則として1週間前までに電子メールにてご連絡します(ヒアリング対象外の場合や、ヒアリング自体が実施されない場合には連絡しませんので、採択可否の通知までお待ちください)。ヒアリング日程は1月30日を予定していますが、対象課題数によっては1月29日に開催する場合があります。ヒアリングの対象か否かに関する個別回答はいたしかねますので、あらかじめご了承下さい。

公募説明会

開催日時:令和元年11月11日(月) 13時30分~14時30分頃 (開場:13時)
※説明時間は40分程度。その後、質疑応答を行います。

会場:国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)205会議室(20階)
   東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル

参加申込期間:公募開始日~令和元年11月8日(金)正午

説明会にご参加いただくには、事前の参加登録が必要です(事前の参加登録を行っていない方は、説明会に参加できません)。参加を希望される場合には、下記の公募説明会参加登録サイトからお申し込みください。なお、定員(30名)に達しましたら締め切り日前であっても申し込みを締め切りますので、ご了承ください。

参加登録

応募方法

提案書類の様式等、応募に必要な資料はAMEDホームページの公募情報からダウンロードしてください。公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。

詳細は公募要領「Ⅱ.応募に関する諸条件等、Ⅲ.公募・選考の実施方法」をご参照ください。

応募先

資料

最終更新日 令和元年11月1日