公募情報 令和5年度 「臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）」の採択課題について
基本情報
| 公募の段階 | 採択 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 臨床試験,治験 |
| 分野 | 医薬品プロジェクト |
| お問い合わせ先 |
|
採択内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、令和5年度「臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）」について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記のとおり採択課題を決定いたしました。
| 患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進 | |||
|---|---|---|---|
| 1. 臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成に関する研究【準備（ステップ1）】 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| 小児血液悪性疾患及び非腫瘍性疾患に対するトレオスルファン併用移植前処置の医師主導治験のプロトコール作成 | 梅田 雄嗣 | 国立大学法人京都大学 | 講師 |
| 尿路上皮がんに対する合成レチノイドAM80と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の医師主導治験のためのプロトコール作成 | 大脇 貴之 | 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学 | 医員 |
| 破裂脳動脈瘤によるくも膜下出血に対する開頭クリッピング術と並行した組織型プラスミノゲンアクチベータによる脳槽血腫除去療法の有効性と安全性に関する探索的研究のプロトコル作成 | 亦野 文宏 | 学校法人日本医科大学 | 講師 |
| 標準治療前からのがん遺伝子パネル検査に基づく治療の有効性に関するバスケット試験：FIRST-Tx study | 武藤 学 | 国立大学法人京都大学 | 教授 |
| トラフェルミン声帯内投与による新たな加齢性声帯萎縮症治療法の研究開発 ‐ 医師主導治験準備研究 | 渡邊 雄介 | 学校法人国際医療福祉大学 | 教授 |
| 2-1. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 ①特定臨床研究の実施 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| 膵癌おける免疫チェックポイント阻害感受性増強のための間質コンディショニング法の開発 | 川嶋 啓揮 | 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学 | 教授 |
| 急性期脳出血への新規止血治療開発のための研究者主導国際臨床試験 | 古賀 政利 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | 部長 |
| 2-2. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 ②医師主導治験（新有効成分含有医薬品）の実施 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| 神経膠腫に対するロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併用療法に関する研究開発 | 荒川 芳輝 | 国立大学法人京都大学 | 講師 |
| 再発・難治性悪性神経膠腫に対する治療用放射性薬剤64Cu-ATSMの有効性を検証する研究開発 | 成田 善孝 | 国立研究開発法人国立がん研究センター | 科長 |
| 2-3. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 ③医師主導治験（新効能医薬品又は新用量医薬品）の実施 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| ネフローゼ型膜性腎症に対するリツキシマブの検証的医師主導治験の実施 | 丸山 彰一 | 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学 | 教授 |
| 子宮内膜異型増殖症・子宮体癌妊孕性温存療法に対するメトホルミンの適応拡大にむけた多施設共同医師主導治験 | 三橋 暁 | 国立大学法人千葉大学 | 特任教授 |
| 慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザー照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性及び安全性を検証する医師主導治験 | 三宅 正裕 | 国立大学法人京都大学 | 特定講師 |
| 2-4. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 ④特定臨床研究・医師主導治験（いずれも小児に関する開発）の実施 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| 小児・AYAがん患者の薬剤アクセスの改善と薬事承認に利活用可能なデータ収集を目的とした患者申出療養制度に基づく特定臨床研究 | 小川 千登世 | 国立研究開発法人国立がん研究センター | 科長 |
| 全身麻酔を施行する小児手術患者におけるレミマゾラムの有効性、安全性および薬物動態を検討するための第III相医師主導治験 | 増井 健一 | 公立大学法人横浜市立大学 | 准教授 |
| 小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対する魚油由来静注用脂肪乳剤の有用性と安全性に関する医師主導治験 | 和田 基 | 国立大学法人東北大学 | 教授 |
| 3. 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| 筋ジストロフィーに対するTRPV2阻害薬の第二相医師主導治験 | 松村 剛 | 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター | 特命副院長／臨床研究部長 |
| 4-1. DCT等の新しい手法を活用した臨床研究・医師主導治験の推進 特定臨床研究・医師主導治験の実施準備（ステップ1）の採択はありませんでした。 | |||
| 4-2. DCT等の新しい手法を活用した臨床研究・医師主導治験の推進 特定臨床研究・医師主導治験の実施【実施（ステップ2）】 | |||
| 評価課題名 | 研究開発 代表者名 |
所属機関 | 役職 |
| 三叉神経痛に対するカルバマゼピン併用の五苓散の有効性・安全性を評価するプラセボ対照ランダム化比較第2相医師主導治験 | 小川 恵子 | 国立大学法人広島大学 | 教授 |
| 希少がんプラットフォーム試験へのDCT導入に関する研究開発 | 中村 健一 | 国立研究開発法人国立がん研究センター | 部長 |
| 各研究テーマごと 代表者名の五十音順で表示 | |||
評価経過情報
| 公募期間 | 令和4年11月11日（金）～令和4年12月9日（金） |
|---|---|
| ヒアリング・会合審査実施日 | 令和5年1月30日（月）、令和5年1月31日（火） |
| 申請数 | 67 |
| 書面評価通過数 | 29 |
| 採択数 | 18 |
掲載日 令和5年2月28日
最終更新日 令和5年2月28日