公募情報 令和5年度 「臨床研究・治験推進研究事業」に係る公募（1次公募）について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和5年度「臨床研究・治験推進研究事業」において、以下の研究開発課題について公募いたします。 詳細は公募要領をご参照ください。

※ 予算の成立の状況により変更することがあります。大きな変更があった場合には、全部又は一部の公募研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択をとりやめる可能性があります。

本事業では、国民により安全で有効な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で見出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。

ヒアリング日程は下記を予定しております。

令和5年1月30日（月）～令和5年1月31日（火）（予定）※必要に応じて実施します。
ヒアリング審査の対象となった課題は、「研究開発代表者」に1週間前までにご連絡します。

公募説明会の予定はございません。概要については下記の当事業の公募説明資料をご覧ください。
お問い合わせにつきましては、公募要領をご参照の上、上記のメールアドレス宛に所属、氏名、連絡先を記載してご照会ください。

• 令和5年度臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）公募説明資料

府省共通研究開発管理システム（e-Rad）から応募してください。
応募に必要な書類は、公募テーマ毎に異なるため、公募要領に記載がある「申請時に必要な書類一覧」を参照の上、必要書類をe-Radから提出してください。

また、提出の際には、e-Rad上に記載している留意点を必ず確認してください。
※全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理できません。詳細については、公募要領及びe-Radポータルサイトを参照してください。

• 申請時に必要な書類一覧

注：2022年11月15日に（様式1）研究開発提案書_提出用 Wordを更新しました。
こちらで提出してください。変更箇所は以下の通りです。

• P6：「1　研究目的」の留意点、文字サイズを10ポイントとしてましたが、公募要領に合わせて10.5ポイントへ修正。
• P9：「2　研究計画・方法」で、「（1）要約（英文・和文）＜別紙1＞」へ修正（「参照」削除）。
• P9～：「（2）研究計画・方法」の下に（1）本研究開発課題全体の計画が書かれていましたが、削除し、項目ごとの番号を下記のように修正。

  （1）要約（英文・和文）
  （2）研究計画・方法
  （3）研究開発項目別の研究計画
  （4）研究開発予定期間における主なスケジュール
  （5）研究開発実施体制図
  （6）予想されるデバイスを組みこんだ医療体制図

• P10：「（3）研究開発項目別の研究計画」の留意点で、『別紙1「研究開発の主なスケジュール」』を『（4）「研究開発予定期間における主なスケジュール」』へ修正
• P11～：マイルストーン（a）等、各年度ごとに(a)、（b）を設け、例示のため青字に変更。
• P13：研究スケジュールの表の、マイルストーンが①、②となってましたので、（a）、（b）に修正し、例示のため青字に変更。
• P14：ページ番号が1から再始していたので、ページ番号を前のセクションからの続きに修正。

AMEDでは、医薬品の研究開発プロセスの重要な段階で、それまでの進捗状況等を確認しGo/no-go判断を行うため、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の運用を平成30年度より段階的に開始しています。
添付書類にあります研究マネジメントに関するチェック項目記入表を、e-Radから提出してください（ステージゲート③又は④の該当するステージゲートについて提出してください）。
なお、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の詳細等については、以下のウェブページをご参照ください。

案内ページ

• 医薬品開発の研究マネジメントに関してのチェック項目について