研究への患者・市民参画（PPI） 患者・市民参画（PPI）に関する動向調査

1．調査実施の背景

わが国において、平成9年の新GCP施行及び平成27年の医療法における臨床研究中核病院の位置づけ等を背景に、臨床研究・治験 （以下、「臨床研究等」という。） を取り巻く環境が大きく変化しています。このような中、厚生労働省厚生科学審議会臨床研究部会において、わが国の臨床研究等の活性化策について議論が進められ、昨今の変化を踏まえた「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について（2019年版）中間とりまとめ」が公表されました 。そのなかで、臨床研究等を推進するための課題のひとつとして、国民・患者の臨床研究・治験への理解や参画の促進が挙げられており、今後の対応として「研究を実施する医師の理解の促進」、「幅広い国民・患者の臨床研究・治験に関する理解」、「意見発信についての教育・研修」等が挙げられています。
また、本とりまとめにおいて示された臨床研究等の推進に係る基本的考え方を踏まえた戦略的取組を進めることが必要であり、この一環としてAMEDが実施する医療技術実用化総合促進事業において、日本全体の臨床研究基盤強化、日本発の有望な革新的医療シーズ等をいち早く実用化に繋げ国民へ還元できる取組を推進しています。
こうした取組を推進するためにも、国民・患者の臨床研究等への理解や参画の促進に資する取組状況に関する最新の情報を収集し、臨床研究中核病院等を中心とした革新的研究実施基盤構築を促進することを目的として、本調査を実施いたしました。

2．調査の概要・実施体制

主な調査内容

（1）臨床研究等に対する国民・患者の理解促進に関する国内外の取組
（2）臨床研究等への国民・患者の参画促進に関連する国内外の動向

調査実施期間

令和4年10月4日～令和5年3月31日

調査の実施体制

調査受託企業：EY新日本有限責任監査法人

3．調査報告書

エグゼクティブ・サマリー

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臨床研究等に対する国民・患者の理解・参画促進に関する動向調査報告書

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