公募情報 令和2年度 「官民による若手研究者発掘支援事業（社会実装目的型の医療機器創出支援プロジェクト）」に係る公募について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、令和2年度『官民による若手研究者発掘支援事業「社会実装目的型の医療機器創出支援プロジェクト」』を実施する研究機関を公募します。

本事業は国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）と共同で実施するものです。AMEDにおける公募対象分野は、「医療機器の研究開発」とします。

わが国の健康・医療戦略では、基礎からのシーズを臨床研究及び治験を経て、革新的な医療機器として、より早く医療現場に届けるための事業・イノベーションの創出を推進することが掲げられています。一方、医療機器として上市に至るには、優れたシーズであるだけでなく、製品化ニーズ、臨床ニーズとの合致に加え、医療機器として具備すべき安全性・有効性、治験対応、品質マネジメントシステムなど規制への対応、その医療機器としての事業性など、さまざまな要件を備えなければなりません。すなわち、医療機器・システムの開発を行う際には、基礎研究フェーズの段階から、後の製品化を見据えながら医療機器として必要なさまざまな要件を理解した上で医療機器開発を進めることが重要です。

持続的な医療機器の研究開発のためには、特に次世代を担う研究者が、自らの専門知識のみならずこれらの要件を幅広く理解し、自らの医療機器の研究開発に反映しながら取り組むことが必要です。

そこで本事業では、基礎的な開発フェーズの課題を提案可能な大学等の研究者を対象として、医療機器の研究開発を支援します。内容としては開発サポート機関が、教育プログラムや開発をエコに進めるためのメンタリングなどの支援を実施し、多角的な観点を踏まえた医療機器の研究開発を推進します。

公募対象者・機関
医療機器開発研究-1、-2：大学等の研究者
開発サポート：大学等の研究者が実施する医療機器の研究開発の支援が可能な研究機関等

公募詳細

公募研究開発課題の概要は以下のとおりであり、主として物理・化学的現象の探索を行う医療機器開発研究-１、主として要素技術開発を行う医療機器開発研究-2、医療機器開発研究課題1及び2の支援を行う開発サポートの3課題を含みます。

1．医療機器開発研究-1、-2

課題	研究開発費の規模 （直接経費）（注1）	研究開発実施 予定期間	新規採択課題 予定数
医療機器開発研究-1	1課題当たり年間 15百万円程度	最長2年度 （令和2年度～令和3年度）	0～4課題程度
医療機器開発研究-2			0～10課題程度

（注1）定額100％補助事業。30％を上限として間接経費を追加で充当します。

項目		内容
評価方式		実施期間中に課題評価委員会による事後評価（終了時）を実施し、最終目標の達成度を評価します。
目標 （医療機器開発研究-1）	中間目標 （1年度目終了時）	提案時に記載した疾病の診断、治療、若しくは予防につながるかを確定し、医療機器開発につながるニーズ・シーズを明確にする。
	最終目標 （終了時）	医療機器開発につながる発掘したシーズに対し、物理・化学的現象の探索を行い、要素技術開発を開始する目途を付ける。 本プロジェクトの成果として当該医療機器のどのような基礎研究が達成されたか、また、開発サポート機関によるどの支援が効果的であったかを示す。
目標 （医療機器開発研究-2）	中間目標 （1年度目終了時）	提案時に研究開発代表者が既に有する医療機器開発のシーズに対して、物理・化学的現象の探索、市場調査、要素技術開発を予め立案した計画通りに実行する。
	最終目標 （終了時）	開発している医療機器のコンセプト決定までを少なくとも完了させる。 本プロジェクトの成果として当該医療機器のどのような基礎研究が達成されたか、また、開発サポート機関によるどの支援が効果的であったかを示す。
研究開発 フェーズ		基礎フェーズ（注2） 医療機器開発研究-1：実施期間中に物理・化学的現象の探索を行い、要素技術開発を開始する目途が付くもの。 医療機器開発研究-2：実施期間中に要素技術開発を行い、最終的にコンセプトが決定できるもの。
契約方式（注3）		補助金交付（定額100％補助）

（注2）「4．AMED『医療機器の研究開発マネジメント』のご紹介」をご参照ください。
（注3）補助事業と委託事業の違いについては「3．事業タイプの主な違い」をご参照ください。

2．開発サポート

課題	研究開発費の規模 （直接経費）（注4）	研究開発実施 予定期間	新規採択課題 予定数
開発サポート	年間 最大46百万円程度	最長5年間 （令和2年度～令和6年度）	0～2課題程度

（注4）委託研究開発事業。30％を上限として間接経費を追加で充当します。

項目		内容
評価方式		実施期間中に課題評価委員会による中間・事後評価（3年度目､終了時）を実施し、それぞれ中間・最終目標の達成度を評価します。
目標	中間目標 （3年度目終了時）	開始時に設定した支援内容（座学講座、ケースメソッド、メンタリング等）を計画通り実行する。
	最終目標 （終了時）	「医療機器開発研究（1，2）」に採択された各事業者の医療機器に係る基礎研究に対して効果的な支援が実施され、当該支援により当該基礎研究の最終目標が達成されること。 本プロジェクトの成果として、どのような「開発サポート」が医療機器の基礎研究を実施する若手研究者にとって有効であったかを、数値等を用いて示すこと。
研究開発 フェーズ		基礎フェーズ（注5）
契約方式（注6）		委託研究開発契約

（注5）「4．AMED『医療機器の研究開発マネジメント』のご紹介」をご参照ください。
（注6）補助事業と委託事業の違いについては「3．事業タイプの主な違い」をご参照ください。

3．事業タイプの主な違い

事業タイプ	補助事業	委託事業
趣旨	国家的見地から公益性のある事業への財政援助	国の本来業務を国に代わり受託機関が実施
直接経費の支払金額	直接経費×補助率（本事業では100％）	上限までの全額
資産・知財の帰属	補助事業者	原則としてAMED（ただし、知的財産権は、バイ・ドール規定を約することを条件に委託事業者）

4．AMED『医療機器の研究開発マネジメント』のご紹介

公募内容の詳細については、公募要領をご参照ください。

新型コロナウィルス感染症リスクに鑑み､参加者皆様の感染予防の観点から､公募説明会は開催いたしません。

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。
研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。
提出書類の詳細は、公募要領の「Ⅲ.公募・選考の実施方法」の記載を確認の上、作成願います。

新型コロナウイルス感染拡大による影響に伴い、公募〆切りまでに研究機関承認ができない、あるいは公印手続きが困難等の場合は、事前に問い合わせメールアドレスまでその旨をお知らせください。なお、公募期間終了後の問い合わせは対応しかねます。

提出書類

様式名	書類名	形式／提出方法
様式1	研究開発提案書	PDFファイル／ e-Radによる提出（注8）
様式2	承諾書の写し（注7）
様式3	医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表

（注7）承諾書（公印を押印したもの）の写しが必須となります。
（注8）PDFファイルで作成し､e-Radへ提出(添付)してください。紙媒体による郵送は不要です。アップロードできる1ファイル当たりの最大容量は10MBです。

研究者情報の登録

応募する「研究開発代表者」及び研究に参画する「研究開発分担者」は①研究者番号、②ログインID、③パスワードが必要となります。研究機関に所属している研究者の情報は研究機関が登録します。なお、過去に科学研究費補助金制度などで登録されていた研究者情報は、既にe-Radに登録されています。研究者番号等を確認の上、所属情報の追加を行ってください。研究機関に所属していない研究者の情報は、文部科学省の府省共通研究開発管理システム（e-Rad）運用担当で登録します。
「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得には2～3週間かかる場合があります。十分な時間的余裕を持って手続きいただきますようご注意申し上げます。

所属機関の承認

「研究開発代表者」から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していません。必ず所属機関の承認の手続きを行ってください。

スケジュール

医療機器開発研究-1、-2

公募期間	令和2年3月2日（月）～5月8日（金）12時00分00秒【厳守】
書面審査	令和2年5月中旬～令和2年6月下旬（予定）
ヒアリング審査	令和2年7月上旬（必要に応じて実施）
採択可否の通知	令和2年8月上旬（予定）
研究開発開始	令和2年8月下旬（予定）

開発サポート

公募期間	令和2年3月2日（月）～3月27日（金）12時00分00秒【厳守】
書面審査	令和2年4月上旬～令和2年4月下旬（予定）
ヒアリング審査	令和2年5月中旬（必要に応じて実施）
採択可否の通知	令和2年6月中旬（予定）
研究開発開始	令和2年7月上旬（予定）