若手あり 令和8年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」の採択課題について
基本情報
| 公募の段階 | 採択 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等 |
| 分野 | 医薬品プロジェクト |
| お問い合わせ先 |
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採択内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、令和8年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」の公募採択課題について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記の通り決定いたしましたのでお知らせいたします。
| 研究開発課題名 | 代表者 | 所属 | 職名 |
|---|---|---|---|
| A | |||
| 遺伝子改変動物由来臓器の非臨床試験標準化に関する研究 | 佐原 寿史 | 鹿児島大学 | 教授 |
| 放射性医薬品の新規品質評価手法の開発に関する研究 | 三澤 隆史 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 室長 |
| B | |||
| 間葉系間質細胞由来細胞治療製品における品質及び有効性評価法のAQbDアプローチによる頑健化のための研究 | 伊藤 弓弦 | 筑波大学 | 教授 |
| 研究開発課題名 | 代表者 | 所属 | 職名 |
|---|---|---|---|
| 抗体医薬品の非臨床試験におけるNew Approach Methodologies（NAMs）の適用に関する研究 | 石井 明子 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 部長 |
| 研究開発課題名 | 代表者 | 所属 | 職名 |
|---|---|---|---|
| 1 医薬品等A | |||
| 遺伝子治療用製品に伴うゲノム挿入変異リスクの評価手法開発に関する研究 | 山本 武範 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 室長 |
| 1 医薬品等B | |||
| 次世代分析技術を活用した標的指向型LNP製剤の品質評価基盤の構築 | 阿部 康弘 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 室長 |
| 小児治験を推進する微量採血手法の実用化に関する研究 | 齊藤 公亮 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 室長 |
| 献血血液及び血液製剤におけるmRNAワクチン接種者由来残存核酸のリスク評価と総合安全対策に資する研究 | 水上 拓郎 | 国立健康危機管理研究機構 | センター長 |
| 1 医薬品等C | |||
| 新規モダリティ等を踏まえた新型インフルエンザのプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドラインの策定に向けた研究 | 大曲 貴夫 | 国立健康危機管理研究機構 | 国際感染症センター長 |
| 新規モダリティを利用した感染症予防ワクチンの品質、非臨床試験及び臨床試験のガイドライン案作成に関する研究 | 鹿野 真弓 | 東京理科大学 | 嘱託教授 |
| 抗悪性腫瘍薬開発における小児・AYA世代がん患者の性腺機能評価に関する研究―がん患者のサバイバーシップ向上を志向して | 鈴木 直 | 聖マリアンナ医科大学 | 主任教授 |
| 遺伝子治療用製品及びウイルスベクターワクチンの生体試料及び排出物中の定量法バリデーションに関する研究 | 田中 庸一 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 室長 |
| 医薬品の非臨床安全性評価におけるWoEアプローチのための肝発がん性予測アルゴリズムの開発 | 豊田 武士 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 部長 |
| 小児用医薬品の開発推進に関する研究開発 | 成川 衛 | 医薬品医療機器総合機構 | 審査センター長 |
| 2 医療機器A | |||
| 革新的生体由来材料等を利用した医療機器の品質及び安全性評価法の開発に関する研究 | 野村 祐介 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 室長 |
| 2 医療機器B | |||
| 応募課題はありませんでした。 | |||
| 3 市販後安全対策 | |||
| 妊婦・授乳婦における医薬品使用の中長期的影響を評価する基盤の構築に関する研究 | 後藤 美賀子 | 国立成育医療研究センター | 医師 |
| 本邦で妊娠末期に利用される陣痛促進剤の安全性・有効性等に関する臨床使用の調査研究 | 元木 葉子 | 医薬品医療機器総合機構 | 主任専門員 |
| 研究開発課題名 | 代表者 | 所属 | 職名 |
|---|---|---|---|
| A | |||
| バイオ医薬品のin vitro免疫原性予測評価法T cell assayの標準化に向けた標準物質設定 | 青山 道彦 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 主任研究官 |
| 近紫外CDスペクトルを用いた、簡便・迅速かつ頑健な抗体医薬品の品質評価試験法の開発と有用性評価 | 木吉 真人 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 主任研究官 |
| 日本先天性心疾患インターベンション学会レジストリー（JCIC-Registry）を基盤とした小児用医療機器開発推進のための薬事利用可能なレジストリ運用体制の確立とリモート型監査システムの実装研究 | 藤本 一途 | 国立循環器病研究センター | 医長 |
| エクソソームとエクトソームの識別法の確立に基づく細胞外小胞（EV）製剤の純度試験法の開発と有用性の評価 | 山元 智史 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 研究員 |
| B | |||
| 薬剤服用歴情報の活用による新規医薬品安全性評価法の研究開発 | 田中 紫茉子 | 帝京大学 | 講師 |
| ヒトiPS細胞由来肝・胆管オルガノイドを用いた胆管遺伝毒性評価系の開発 | 諸角 涼介 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 任期付研究員 |
評価経過情報
| 公募期間 | 令和7年10月31日（金）～令和7年11月28日（金） |
|---|---|
| ヒアリング・会合審査実施日 | 令和8年1月26日（月）、27日（火）、28日（水） |
| 公募枠番号 | 申請数 | 書面審査通過数 | 採択数 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | A | 2 | 2 | 2 |
| B | 2 | 2 | 1 | |
| 2 | 1 | 1 | 1 | |
| 3 | 1.A | 1 | 1 | 1 |
| 1.B | 15 | 7 | 3 | |
| 1.C | 15 | 12 | 6 | |
| 2.A | 1 | 1 | 1 | |
| 2.B | 0 | 0 | 0 | |
| 3 | 3 | 3 | 2 | |
| 4 | A | 12 | 6 | 4 |
| B | 3 | 3 | 2 | |
| 合計 | 55 | 38 | 23 | |
掲載日 令和8年2月19日
最終更新日 令和8年2月19日