公募情報平成31年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募（1次公募）について

基本情報

公募の段階	公募
開発フェーズ	基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等
分野	医薬品創出,医療機器開発,再生医療
公募締め切り	平成30年12月3日（月） ※公募締め切りは平成30年12月3日（月）正午【時間厳守】です。
お問い合わせ先	国立研究開発法人日本医療研究開発機構　創薬戦略部　医薬品等規制科学課 TEL: 03-6870-2235（課代表） E-mail: kiseikagaku“at”amed.go.jp 備考: ※E-mailは上記アドレス“at”の部分を@に変えてください。

公募内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、平成31年度（2019年度）「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る研究開発課題を以下の要領で公募します。詳細は公募要領を参照ください。

	公募研究課題名	研究開発費（間接経費を含まず）	研究開発予定期間	採択課題数
1	医薬品の品質確保のための日本薬局方改正に向けた試験法等開発に関する研究	1課題当たり年間 6,800千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
2	医療用医薬品の生物学的同等性評価手法の開発及びガイドライン案の作成に関する研究	1課題当たり年間 2,500千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
3	医薬品等の動物試験代替法の開発及び国際標準化等に関する研究	1課題当たり年間 10,000千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
4	化粧品・医薬部外品中の微量不純物等の試験法及び規格設定に関する研究	1課題当たり年間 6,800千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
5	ヒト用医薬品の環境影響評価のための環境影響試験の実施と構造活性相関手法を用いた予測システムの開発に関する研究	1課題当たり年間 11,000千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
6	小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究	1課題当たり年間 5,000千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
7	感染症予防ワクチンの非臨床試験・臨床試験ガイドラインに関する研究	1課題当たり年間 2,800千円程度	最長2年 2019～2020年度	0～1課題程度
8	抗悪性腫瘍薬の臨床評価ガイドラインに関する研究	1課題当たり年間 3,600千円程度	最長2年 2019～2020年度	0～1課題程度
9	医薬品が自動車運転技能に与える影響の評価手法の開発	1課題当たり年間 7,700千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
10	医薬品等の原材料等に使用されるアレルギー物質の情報提供のあり方の研究	1課題当たり年間 4,500千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
11	生殖能を有する者に対する医薬品の適正使用に関する情報提供のあり方の研究	1課題当たり年間 3,850千円程度	最長2年 2019～2020年度	0～1課題程度
12	強い催奇形性を有する医薬品の適正な安全管理手順の調査研究	1課題当たり年間 3,850千円程度	最長2年 2019～2020年度	0～1課題程度
13	インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究	1課題当たり年間 7,700千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
14	化粧品等のアレルギー成分確認方法の開発と標準化、普及に向けた研究	1課題当たり年間 3,850千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
15	医薬関係者による副作用報告の質向上に向けた情報連携のあり方の研究	1課題当たり年間 3,850千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
16	医療機器の安全性・有効性評価における非臨床試験の高度化に関する研究	1課題当たり年間 7,200千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
17	遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討	1課題当たり年間 11,500千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
18	病原体検出に係る体外診断用医薬品の開発、評価、品質管理に関する研究	1課題当たり年間 6,300千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
19	医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等に関する研究	1課題当たり年間 6,150千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
20	人工知能等の先端技術を利用した医療機器プログラムの薬事規制のあり方に関する研究	1課題当たり年間 7,200千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
21	医療機関における医療機器を安全に使用するための情報共有のあり方の研究	1課題当たり年間 3,850千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
22	医療機器の不具合用語集の国際整合及び不具合報告の効率的な活用のためのシステム構築の研究	1課題当たり年間 3,850千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度
23	細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価のあり方に関する研究	1課題当たり年間 8,200千円程度	最長3年 2019～2021年度	0～1課題程度

事業概要

レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。

事業の案内ページ

医薬品等規制調和・評価研究事業

応募資格者

本事業の応募資格者は、一定の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。

公募要領「Ⅱ．1．応募資格者」及び「XI．公募研究開発課題」における各公募課題の（5）採択条件もご確認ください。

公募期間

平成30年11月5日（月）～平成30年12月3日（月） ※公募締め切りは平成30年12月3日（月）正午【時間厳守】です。

応募方法

提案書類の様式等、応募に必要な資料はAMEDホームページの公募情報からダウンロードしてください。公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。

詳細は公募要領「Ⅱ．応募に関する諸条件等、Ⅲ．公募・評価の実施方法」をご参照ください。

応募先

e-Radポータルサイト

資料

公募要領
研究開発提案書（記載例）
研究開発提案書（記入用）
若手研究者履歴書（記入用）
若手研究者育成計画書（記入用）
※本事業では「研究開発提案書要約（英語）」の提出は不要です。
※公募課題の研究開発費は直接経費（間接経費を含まず）を記載しておりますので、ご留意ください。

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