公募情報 令和5年度 「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業(先進的医療機器・システム等開発プロジェクト)」に係る公募について

更新履歴

令和5年1月4日   (様式1)補助事業提案書の補助事業代表者の記載例(青文字部分)を修正して差し替えました。

基本情報

公募の段階 公募
開発フェーズ 基礎的,応用
分野 医療機器・ヘルスケアプロジェクト
公募締め切り 令和5年1月25日(水) 12時00分00秒【厳守】
締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関/研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課

医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業
担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp
備考:
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※お問い合わせは必ずE-mailでお願い致します。メールタイトル文頭に必ず「R5先進PJ」と記載をお願い致します。
電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。

公募内容

研究開発の目的

本事業では、「医療の価値」、「我が国の競争力ポテンシャル」、「公的支援の必要性の高い領域」の3つの観点から、平成30年度に5つの重点分野 ①検査・診断の一層の早期化、簡易化 ②アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化、③予防、④高齢化により衰える機能の補完・QOL 向上 ⑤ デジタル化/データ利用による診断・治療の高度化、を策定しました。
その後の新型コロナウイルス感染症の拡大を契機とした社会の変化により、当初の重点5分野ではカバーし切れない分野が確認されてきました。このため、中長期的観点も踏まえ、研究開発の足下を見つめ直し、我が国が注力すべき医療機器開発のあり方を国とともに改めて検討し、令和3年度、令和4年度に5つの重点分野を見直して次の重点7分野を策定しました。

  1. 検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化
  2. アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化
  3. 予防・自発的な健康増進の推進
  4. 身体機能の補完・QOL向上
  5. デジタル化/データ利用による診断・治療の高度化・仕組み構築
  6. 環境にやさしい医療機器の開発
  7. UI・UXに優れたインテリジェント医療機器の開発

この重点7分野と、令和4年5月31日に閣議決定にされた『国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画』(第2期)で設定された重点分野を照合し、今年度においては以下の3つの分野について公募を行います。    

  • 1)検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化
  • 2)アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化
  • 3)身体機能の補完・QOL向上

研究開発フェーズ

本プロジェクトで対象とする開発フェーズは、基礎フェーズの後半から応用フェーズであり、主として応用フェーズになります。すなわち、3年度目 経過時の中間目標として医療機器のコンセプトを決定して基礎フェーズを完了し、続けて応用フェーズに入り、要求仕様決定、プロトタイプ作成までを行います。その後、5年度目 終了時の最終目標として、医療機器の最終仕様を確定し、最終仕様を反映させた製品プロトタイプを完成させます。
AMED『医療機器の研究開発マネジメント』による

■AMED 『医療機器の研究開発マネジメント』ご紹介

公募詳細

補助金若しくは研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について、下表に示します。

# 分野等、公募研究開発課題 補助金・研究開発費 合計額の規模(間接経費を含まず)注7、注8 研究開発実施
予定期間
新規採択課題
予定数
1 検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化 1課題当たり年間
115,000千円(上限)
最長5年
令和5年度~
令和9年度
0~1課題程度
アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化 1課題当たり年間
115,000千円(上限)
最長5年
令和5年度~
令和9年度
0~1課題程度
3 身体機能の補完・QOL向上 1課題当たり年間
115,000千円(上限)
最長5年
令和5年度~
令和9年度
0~1課題程度

(注1) 補助金若しくは研究開発費の規模等は、申請額がそのまま認められることを確約するものではありません。また研究開発実施予定期間は、予算の成立状況によっては、期間の途中でも研究開発支援が終了することがあります。
(注2) 補助金の規模・研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、公募開始後の予算成立の状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募補助事業課題若しくは研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
(注3) 複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中(詳細は第5章を参照してください。)に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。また、応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMED の本事業担当課に報告してください。
(注4) 既に研究開発代表者として医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業に参画している場合は、研究開発代表者として本公募に応募できません。ただし、研究開発分担者の立場であれば複数の課題に参加可能です。その場合は、研究費の不合理な重複及び過度の集中(詳細は第5章を参照してください)に該当しないようにエフォートを適切に配分してください。
(注5) 研究開始3年度目に実施する中間評価において、研究開発進捗を基にした事業終了時の実用化・事業化の具体的な計画(研究開発体制の再構築を含む)を示していただきます。研究開発進捗状況等によっては、研究開発の中断や研究開発費が変動することがあります。
(注6) 採択課題数は、それぞれの分野における応募の数、また内容に応じて、予定数から増減します。
(注7) 補助事業の場合の補助金額は、補助対象経費に補助率2/3 を乗じた金額となります。
(注8) 本金額の30%を上限として間接経費を追加で充当します。

その他、内容詳細については公募要領を参照してください。

事業概要

事業の現状

医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業は、令和元年度より開始されている、先進的医療機器・システム等技術開発事業を継承しており、令和元年度~令和6年度(6年間)を事業全体の実施期間としています。また、その構成プロジェクトである、先進的医療機器・システム等開発プロジェクトは、『健康・医療戦略』(第2期)(令和2年3月27日閣議決定、令和3年4月9日一部変更)で示された基本的理念『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』、『経済成長への寄与』の実現に向け、先進的な医療機器・システム等を開発し、国内外への展開・普及を目指したものであり、これまでにない画期的な医療機器・システム等を社会実装し、健康寿命の延伸、医療従事者の負担の軽減、医療費削減など社会的問題の解決に貢献します。

事業の目標と成果

本事業全体の目標と成果として、令和9年度までに5件の医療機器等の実用化を目指します。

【参考ページ】(経済産業省ホームページへのリンク)

 

応募資格者

本事業の応募資格者は、以下Ⅰ~Ⅴの要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所※1とし、応募に係る補助事業課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(補助事業代表者)とします。

  1. 以下のAまたはBに掲げる研究機関等に所属していること。​

    1. 民間企業の研究開発部門、研究所等

    2. その他AMED理事長が適当と認めるもの

  2. 課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。

  3. 課題が採択された場合に、補助金手続若しくは契約手続等の事務を行うことができること。

  4. 課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む。)及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。

  5. 本事業終了後も、引き続き研究開発を推進し、他の研究機関及び研究者の支援を行うことができること。

※1 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途御相談ください。

本事業の代表機関は、国内の民間企業とし、応募に係る補助事業課題について、事業計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う機関とします。
なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、補助事業代表者として採択された場合、補助金交付決定日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能な研究者も応募できます。ただし、補助金交付決定日までに要件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。
また、補助事業の履行能力を確認するため、審査時に、代表機関及び分担機関の営む主な事業内容、資産及び負債等財務に関する資料等の提出を求めることがあります。

公募期間

令和4年12月23日(金) ~ 令和5年1月25日(水) 12時00分00秒【厳守】
締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関/研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。

※ 全ての研究開発提案書、承諾書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明会

令和5年度公募課題のポイント

公募説明会は開催しません。公募要領の記載内容、提出書類の記入方法等については、次の公募説明資料をご参照ください。
【公募説明資料】

個別相談

既に公募期間中につき、具体的な提案内容に関わる問い合わせには個別にお答え出来ませんのでご容赦ください。

不明点、ご質問

何かご不明な点、ご質問等などございましたら、mailにて連絡をお願いします。

医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp

※ E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※ メールタイトル文頭に必ず【R5先進PJ】と記載ください。

応募方法

応募は、e-Rad(府省共通研究開発管理システム)を通じて申請します。提案書類の詳細は、公募要領の「第5章 提案書等の作成 ・提出方法」の記載を確認の上、作成願います。補助事業代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

【応募に必要な提案書類】
No. 必須/任意 必要な提案書類 備考
1 必須 (様式1)補助事業提案書※2 PDFファイル/e-Radによる提出※1
2 必須 (様式2)承諾書(代表機関、分担機関)※3
3 必須 (様式3)医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表書
4 任意 (様式4)賃金引上げ計画の表明書※4
5 必須 (様式5)研究内容と開発対象物に関する概要※5
6 該当する場合は必須 ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式 ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合

※1 提案書はe-Rad添付のみで受け付けます。紙媒体による郵送は不要です。

※2 e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「補助事業分担者」、「研究開発分担者」の研究者番号が必要となります。新規の機関登録および研究者番号の取得には2~3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。

※3 承諾書については、「代表機関」「分担機関」の承諾書(公印押印)PDFの添付が必須となっています。公印を押印したものをPDFとしてe-Radへ添付してください。

※4 加点を希望する場合には、賃金引上げ計画の表明書PDFの添付が必須となっています。従業員代表と給与又は経理担当者の公印を押印したものをPDFとしてe-Radへ添付してください。

※5 画期的な医療機器の実用化に関する研究分野において、実用化に向けたマネジメント支援(実用化プログラム)の審査に使用される書類となります。

*実用化プログラム:事業計画上の課題点の洗い出しや必要となる取り組みの整理、事業検討に必要な観点などについて、AMEDが編成した専門家の知見を活用できる仕組み。

提案書に虚偽の記載があった場合、必要書類がない場合には受理を取り消す場合があります。

応募先

スケジュール

提案書類の受付期間・選考スケジュール
提案書類受付期間 令和4年12月23日(金)~令和5年1月25日(水)12時00分【厳守】
書面審査 令和5年1月下旬~令和5年2月中旬
ヒアリング審査 令和5年3月2日(予定)
採択可否の通知 令和5年3月下旬(予定)
補助事業開始(交付決定等) 令和5年4月上旬(予定)

資料

掲載日 令和4年12月23日

最終更新日 令和5年1月4日