イベント 2024（令和6）年　イベント一覧

レギュラトリーサイエンスとは、「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」であり、新たな医療技術を社会に届けるにあたって、その品質・有効性・安全性を適切に評価する上で、医療分野の研究開発において必要不可欠なものです。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）医薬品等規制調和・評価研究事業では、医薬品、医療機器、再生医療等製品の迅速かつ安全な実用化を図るため、科学的な合理性と社会的な正当性に基づいた審査指針や基準等の策定、最先端の技術を活用した品質、有効性及び安全性の評価法開発などの、レギュラトリーサイエンス研究を推進しています。
多くの研究者・関係者のご尽力により、当事業は今年で10年の節目を迎えました。

本シンポジウムでは、当事業の10年間の歩みを振り返るとともに、これまでの取り組みや、レギュラトリーサイエンス研究の課題、今後の展望等について、様々な立場から紹介します。

多くの方々のご参加をお待ちしております。

AMED事業における研究開発は、いずれも我が国における健康・医療に関する課題の解決に資するものであり、社会との対話や協働を通じて、国民の安全・安心を確保しつつ、社会から理解・信頼を得ながら実用化を進めることが必要です。そのため、AMEDでは「社会共創」（Social Co-Creation）の取組を組織として進めています。
社会共創の推進には、医療研究開発の意義や進捗、研究開発の成果等を積極的に社会と共有することが欠かせません。そのため、AMEDでは、研究開発推進ネットワーク事業による取組・成果をさらに発展させ、社会共創推進を図るために「医学系研究をわかりやすく伝えるプロジェクト」を展開しています。
このたび、プロジェクトの今年度の取組として、ワークショップを全国5カ所（北海道・東北・東京・関西・九州）で開催することとなりました。今回のワークショップはその第2弾（東京）となります。奮ってご参加ください。

QbDに基づく再生医療等製品製造の基盤開発事業　成果報告会「細胞製造QbDアプローチの実践」を開催いたします。

医薬品などの開発分野では、国際的な市場を視野に原料調達や治験を推し進めています。各国の規制当局もこの国際化の流れを受けて、PIC/Sへの加盟を推進しており、本邦も2014年に加盟し国際協調を重視することとなっています。医薬品や生物製剤ではICHQ8-10をベースにした製造の管理戦略にて、Quality by Designが推奨され、産業化に必須である工程改善（自動化、スケールアップなど）の際に、再現性高く製品製造を行うことが要求されています。本事業では、ヒト細胞加工製品の製造における新たな管理戦略の周知を目指して、新たなQbDの考え方を構築し、具体的な疾患治療のための製造モックアップによる実証を行います。QbDの検証としては、具体的な治療対象と細胞原料を設定することで、治療設計、製品設計、工程設計の連携した製造設計を行うことで、管理戦略の構築を目指します。

AMED創薬事業部が実施する創薬支援推進事業 創薬シーズ実用化支援基盤整備事業の一つである「キャタリストユニット」では、Translational Science や Regulatory Science に関するアカデミア、行政機関ならびに医療関連企業による論壇の場を提供することにより、互いのハーモナイズと振興を図ることを目的とした活動を行っております。

「第23回 Top Runners in TRS」では、荒川　大 先生（金沢大学　医薬保健研究域 薬学系）にご講演いただきます。

令和6年度日本医療研究開発機構 臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）「国立がん研究センター東病院 臨床研究中核病院整備事業」ならびに橋渡し研究プログラム「出口指向の橋渡し研究支援によるアカデミア研究成果の最大化」において、普及啓発活動の一環として産官学連携シンポジウムを開催します。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、難治性疾患実用化研究事業において、希少難治性疾患の研究開発を基礎から実用化まで包括的に支援しております。 希少難治性疾患には、原因不明で治療法がない、各疾患の患者数の少なさや確立した評価基準が無いなど、研究開発の難しさがあります。その点で、これまでは企業による研究開発が少なく、社会における認知も十分とはいえません。 本成果報告会では、2023年度に支援した約200の研究開発課題の成果を発表するとともに、プレナリーセッションでは難病克服に向けて取り組んでいらっしゃる多方面の方々の活動やご意見をご紹介することで、難病に関するご理解を深めていただき、課題克服につなげたいと考えています。