公募情報 平成31年度 「先進的医療機器・システム等技術開発事業(先進的医療機器・システム等開発プロジェクト)」に係る公募について

  • 平成31年2月22日

基本情報

公募の段階 公募
開発フェーズ 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験
分野 医療機器開発
公募締め切り 平成31年4月8日(月) 正午 【厳守】
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 
産学連携部 医療機器研究課

先進的医療機器・システム等技術開発事業
担当
住所: 〒100-0004 東京都千代田区大手町1丁目7番1号
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp
備考:
※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
(電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。)

公募内容

AMEDでは、健康・医療戦略の基本的理念である『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』と『経済成長への寄与』を実現するため、
平成31年度(2019年度)より「先進的医療機器・システム等技術開発事業」を開始します。
今回は補助事業として「先進的医療機器・システム等開発プロジェクト」について、以下3つを重点分野(課題)として公募します。

  • ①「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化」
  • ②「予防」
  • ③「デジタル化/データ利用による診断・治療の高度化」

本研究開発では、期間中にステージゲートを設け(2年度目終了時)、中間目標、最終目標を設定し、目標達成度の評価を実施します。

公募詳細

重点分野(課題):①アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化
実施期間※1 4年8ヶ月以内(2019年度~2023年度)
目的 がん等の疾患の診断から治療までの一連の医療行為において、患者・医師・医療機関などの様々なステークスホルダーにとって、QOLの向上、医療従事者の負担軽減、医療費の適正化などのアウトカムを最大化する診断技術(機器)および治療技術(機器)を一体的に捉えたソリューションの実現を目的とします。
目標 中間目標
(2年度目終了時)
  • 基本コンセプトの実証を終了させる。
  • 要求仕様の策定とプロトタイプ機につながるPOCモデルの提示。
  • 事業化までに必要なパテントマップ、及びスケジュール(臨床・治験、薬事申請)の作成。
  • 当該市場の予測、内外のベンチ-マーク分析などを明確に示し、上市の時期を明示する。
最終目標
(5年度目終了時)
  • 開発した医療機器の最終仕様を確定する。
  • 完成機器の販売戦略(国際展開)を明示。
採択課題予定数 0~最大で4課題程度
研究開発費の目安※2
(間接経費を含まず)
1課題当たり年間
最大769,230千円程度
契約方式※3
  • 民間企業は補助金交付(補助率2/3)
  • 上記以外、大学等は委託研究開発契約
重点分野(課題):②予防
実施期間※1 4年8ヶ月以内(2019年度~2023年度)
目的 国民の健康寿命を延伸するために、生活習慣病、認知症、フレイル等の発症に繋がる生活習慣上のリスク特定、前兆症状の早期発見・予防的介入、重症化予防・QOL維持などの予防やそれを実現しやすい社会構築、さらには望ましい状態に変容するため、デバイスやそれに付随するソリューションの開発を目的とします。
目標 中間目標
(2年度目終了時)
当該医療機器・システムの要求事項を確定した上で、必要に応じ技術のプロトタイプを構築、設計・開発の検証を行い、基本的性能を実証すること。
最終目標
(5年度目終了時)
  • 当該医療機器・システムのプロトタイプ機を作製し、実証試験に供することができる妥当な技術レベルにあること(または要求事項を満たす性能を有していること)を非臨床試験等によって確認する。
  • 実証試験の計画書(又は実証試験のコンセプト)案を完成させる。
  • 各種安全性に係る試験を実施し、ヒトへの導入に十分な安全性を有することを確認。
  • 臨床試験が必要な場合、臨床試験の実施計画書(又はプロトコールコンセプト)を完成させる。
  • 上市に向けた具体的な計画を明確に示す。
採択課題予定数 0~最大で2課題程度
研究開発費の目安※2
(間接経費を含まず)
1課題当たり年間
最大384,615千円程度
契約方式※3
  • 民間企業は補助金交付(補助率2/3)
  • 上記以外、大学等は委託研究開発契約
重点分野(課題):③デジタル化/データ利用による診断・治療の高度化
実施期間※1 4年8ヶ月以内(2019年度~2023年度)
目的 医療のデジタル化や医療データを利用することで予防・診断・治療・予後管理を、より高度化するための技術の開発を目的とします。
目標 中間目標
(2年度目終了時)
当該医療機器・システムの要求事項を確定した上で、必要に応じ技術のプロトタイプを構築、設計・開発の検証を行い、基本的性能を実証すること。
最終目標
(5年度目終了時)
  • 当該医療機器・システムのプロトタイプ機を作製し、実証試験に供することができる妥当な技術レベルにあること(または要求事項を満たす性能を有していること)を非臨床試験等によって確認する。
  • 実証試験の計画書(又は実証試験のコンセプト)案を完成させる。
  • 各種安全性に係る試験を実施し、ヒトへの導入に十分な安全性を有することを確認。
  • 臨床試験が必要な場合、臨床試験の実施計画書(又はプロトコールコンセプト)を完成させる。
  • 上市に向けた具体的な計画を明確に示す。
採択課題予定数 0~最大で6課題程度
研究開発費の目安※2
(間接経費を含まず)
1課題当たり年間
最大769,230千円程度
契約方式※3
  • 民間企業は補助金交付(補助率2/3)
  • 上記以外、大学等は委託研究開発契約
【備考】
  • ※1 開発開始を2019年8月1日以後とした場合の期間です。
  • ※2 今回の公募の総額で15~20億円の規模。開発目標・計画に対して妥当性が審査できるように提案ください。
    間接経費は、直接経費の30%に相当する額を上限として、追加で充当します。
  • ※3 補助事業と委託事業の違いについては下表を参照ください。
補助事業と委託事業の違い
事業タイプ 補助事業 委託事業
趣旨 国家的見地から公益性の ある事業への財政援助 国の本来業務を国に 代わり受託機関が実施
支払対象額 上限金額の補助対象経費×補助率
(本事業では2/3)
上限金額まで全額
資産・知財の帰属 補助事業者 原則としてAMED

公募内容詳細については公募要領を参照してください。

事業概要

先進的医療機器・システム等技術開発事業は、経済産業省の新規事業であり、医療の変化と社会課題に対応する先進的な医療機器・システム等を開発し、国内外への展開・普及を目指す制度です。本研究開発の目標は、画期的な新たな医療機器を社会実装し、健康寿命の延伸、医療従事者の負担の軽減、医療費削減などの社会的な問題を解決することにあります。

医療機器市場は、世界規模での少子高齢化の進展、新興国市場の台頭などを背景に、今後も拡大するものと予測される中、国内の医療機器産業は、欧米からの輸入超過の状況が続いています。海外では、スタートアップ企業が革新的な医療機器を開発、これを大手企業が事業化するといったイノベーションエコシステムが定着、深化する中、我が国においても、先進的な医療機器・システムを開発し、着実に患者の元に届けるために、エコシステムの構築や、開発の上流から下流まで滞りなく支援することが求められています。

昨今、健康寿命の延伸、医療費適正化、医師の負担軽減、少子高齢化への対応などの社会ニーズが高まる一方で、遺伝子解析/編集技術やAI、IoT等の革新的技術が次々と登場しており、医療のあり方は大きく変化しようとしています。医療において解決すべき課題はより複雑化し、また関連する要素技術は様々な産業にまたがっていく中、これからは、個社/研究者に閉じない医療機器開発がますます重要になっていくと考えます。

AMEDでは、こうした医療を取り巻く環境に鑑み、10年後の医療のあるべき姿を見定め、スタートアップをはじめとするシーズ保有企業やグローバルチャネルを保有する大手企業が、同じ方向を向いて課題解決に取り組めるよう、下記5つ重点分野を設定しました。

5つ重点分野

  • ①「検査・診断の一層の早期化、簡易化」
  • ②「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化」
  • ③「予防」
  • ④「高齢化により衰える機能の補完・QOL向上」
  • ⑤「デジタル化/データ利用による診断・治療の高度化」

本プロジェクトでは、5つの重点分野のうち 、今年度は「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化」「予防」「デジタル化/データ利用による診断・治療の高度化」についてプロジェクト化し、医療機器・システムの研究開発を推進してまいります。

応募資格者

企業や大学等の研究機関等、公募要領に記載された応募資格者で構成されるものとします。
ただし代表機関は、プロジェクト終了後の事業化を念頭に、原則、民間企業とします。

チーム構成(コンソーシアム編成)

本プロジェクトでは、民間企業が主体となって関連学会や医療ニーズを熟知した医師、医療機関等との連携からなるコンソーシアムを形成します。開発機器・システムもしくは新たな手法によるソリューションが、持続的に実現する可能性を高める観点で、複数のステークホルダーの連携による提案を強く期待しています。

3つの課題いずれについても、研究開発終了後に事業化を図っていくため、原則、民間企業が主体のコンソーシアムを想定しております。
研究開発代表者に加え、実施において協力する研究開発分担者及び研究員を含めることや、目的を達成するために必要な機関と委託契約を締結することもできます。

またプロジェクトの進行上、機器開発の効率化、成果達成・向上のために、中間評価後、必要に応じて実施体制の見直し(新たなメンバーの追加等のコンソーシアムの再編、複数コンソーシアム間のチーム再編、その他必要な体制の見直し)も可能です。

「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化」プロジェクトでは、複数者がパートナリングした実施体制の下で、診断・治療を一連の医療行為とみなし、診断技術および治療技術を連携して、一体化・パッケージ化した医療機器・システムの実現を目指します。(ただし、プロジェクト期間の初期においては、診断若しくは治療技術の研究開発主体が、各々の研究開発を独立に進めることも、場合によっては認めます。その場合も、将来的な診断・治療の一体化の絵姿を計画当初より明確化していることが求められます。)

公募期間

平成31年2月22日(金) ~ 平成31年4月8日(月) 正午 【厳守】

※全ての研究開発提案書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明会

開催日程

日時:2019年2月28日 (木) 13時30分~14時30分 ※受付開始は、開始時間の30分前からです。
場所:AMED 201会議室
住所:〒100-0004 東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル20階
定員:150名

アジェンダ 

本プログラムの主旨と公募内容の説明:45分間
質疑応答:15分間

個別相談

質疑応答後、個別相談を受け付けます。
公募説明会の参加申し込み時に希望を頂いた方について、当日受付順に実施いたします。

当日の持参物

名刺をご持参ください。
本ページに掲載している、公募要領、基本計画、提案書等、各自印刷の上、ご持参下さい。

参加申し込みとキャンセル方法

申し込み締切:2月27日(水) 正午

事前登録をお願いします。参加申し込みは、「参加申し込み」をクリックして入力してください。

定員に達した場合は、その時点で締め切らせていただきます。

なお申し込み後、キャンセルされる場合は、下記E-mailアドレスまで一報いただけますよう、
お願いします。    

産学連携部 医療機器研究課 担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp

※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。

応募方法

応募は、e-Rad(府省共通研究開発管理システム)を通じて申請します。
提案書の詳細は、公募要領の「Ⅲ.公募・選考の実施方法」の記載を確認の上、作成願います。
研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

※e-Radに入力するためには、「産(企業等)」を含む全ての分担機関の「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得が必要となります。「研究機関登録」と「研究 開発分担者の研究者番号」の取得には2~3週間かかる場合があります。
十分な時間的余裕を持って手続きいただきますようご注意申し上げます。

応募先

スケジュール

公募期間 2019年2月22日(金)~4月8日(月)【正午】 
公募説明会(東京) 2019年2月28日(木)13時30分~14時30分
形式審査 2019年4月8日(月)12:00~4月中旬
書面審査 2019年4月中旬~2019年4月下旬
ヒアリング審査 2019年5月中旬(予定)
採択可否の通知 2019年6月中旬
研究開発開始 2019年7月中旬~

資料

最終更新日 平成31年2月22日