公募情報 平成31年度 「臨床研究・治験推進研究事業」に係る公募（1次公募）について
更新履歴
平成30年11月9日 公募説明会資料を掲載しました。
平成30年11月7日 公募要領PDF資料を更新しました。
基本情報
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 臨床試験,治験 |
| 分野 | 医薬品創出 |
| 公募締め切り | 平成30年11月30日（金） 12時00分 締切り |
| お問い合わせ先 |
|
公募内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、平成31年度「臨床研究・治験推進研究事業」において、以下の研究開発課題について公募いたします。 詳細は公募要領をご参照ください。
| 分野等、公募研究開発課題名 | 研究開発費の規模（間接経費を含まず） | 研究開発実施 予定期間 |
新規採択課題予定数 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進 | |||||
| 1 | 医薬品開発を目指す臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成に関する研究（ステップ1） | 1課題当たり年間 2,000～3,000千円程度 |
最長1年 2019年度 |
0～6課題 程度 |
|
| 2 | 既に作成済みのプロトコール（またはプロトコール骨子）に基づいて実施する医薬品に関する臨床研究・医師主導治験の推進 （ステップ2） |
①特定臨床研究 | 1課題当たり年間 20,000～30,000千円程度 |
最長4年 2019年度～2022年度 |
0～2課題 程度 |
| ②医師主導治験 【新有効成分含有医薬品】 |
1課題当たり年間 30,000～50,000千円程度 |
最長4年 2019年度～2022年度 |
0～2課題 程度 |
||
| ③医師主導治験 【新効能医薬品等】 ★国際レビュー対象課題（提案書の一部が英文になります） |
1課題当たり年間 30,000～50,000千円程度 |
最長4年 2019年度～2022年度 |
0～2課題 程度 |
||
| 3 | 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医薬品の実用化を目指す研究 | レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験のコンセプト策定研究（ステップ１） | 1課題当たり年間 5,000～10,000千円程度 |
最長1年 2019年度 |
0～3課題 程度 |
| レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験を実施する研究（ステップ２） | 1課題当たり年間 30,000～60,000千円程度 |
最長4年 2019年度～2022年度 |
0～3課題 程度 |
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海外研究機関所属の研究者による査読導入についてのお知らせ
AMEDでは課題評価の質の一層の向上を図るとともに、研究開発環境の国際化に貢献するため、海外研究機関所属の研究者を事前評価の過程に加えることとしました。
★ 本公募において、2-③医師主導治験【新効能医薬品等】は国際レビュー対象課題です。研究内容について海外のレビューアによる査読を行うため、提案書の幾つかの項目について英語で記述していただく必要があります。国際レビューアによる査読コメントは、課題評価委員による書面審査の参考資料となります。
事業概要
本事業では、国民により安全で有効な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で生み出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。
事業の案内ページ
応募資格者
本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属、かつ同機関を主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。
公募期間
ヒアリング日程
平成31年1月31日（木）（予定）
公募説明会
開催日：平成30年11月8日（木）10時30分～11時30分（受付開始10時00分）
説明会は終了しました。
説明会にご参加いただくには、事前の参加登録が必要です。
参加を希望される場合には、下記に添付している「参加申込みフォーム」に必要事項をご記入の上、臨床研究課担当 E-mail: rinsho-crt“AT”amed.go.jpまで送付願います。（※E-mailアドレスは ”AT” の部分を ＠ に変えて下さい）
- 参加申し込みフォーム
参加申し込み〆切：11月5日（月）17:00（厳守でお願いします）
※大変申し訳ありませんが、当日（11/8）の飛び込みでのご参加についてはご遠慮頂きますようお願い致します。
会場：国立研究開発法人日本医療研究開発機構 20階 201会議室
東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル（受付：1Fロビー）
来館された方は1F臨時受付で来館者カードをお受け取り頂き、すぐ横のエレベーターで20階まで上がってください。
- 説明会資料
応募方法
府省共通研究開発管理システム（e-Rad）によってご応募下さい。 応募に関する詳細は、ウェブサイトの公募情報から提案書類の様式等、必要な資料をダウンロードし、公募要領に従って「研究開発提案書」等を作成の上、e-Radよりご提出ください。詳細は本事業公募要領を参照ください。
※全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。
詳細については、公募要領および以下のポータルサイトを参照してください。
応募先
研究開発にかかるマネジメントに関する資料の提出について
AMEDでは、医薬品の研究開発プロセスの重要な段階で、それまでの進捗状況等を確認しGo/no-go判断を行うため、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の運用を平成30年度より段階的に開始することとしています。
本公募においても、府省共通研究開発管理システム（e-Rad）を介した応募受理後に、対象となる応募課題の提案者に、研究マネジメントに関するチェック項目記入表の提出を個別に依頼させていただきますので、予めご承知置き下さい。
なお、本記入表の提出対象となる応募課題は、開発対象物に治療目的での開発を予定している医薬品（治療薬）が含まれている応募のみとし、診断薬の開発のみを目的とした応募は対象外となります。
「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の運用や記入表の詳細等については、下記ウェブページをご参照ください。
案内ページ
公募要領（全課題共通）
資料
応募用資料（課題番号2-③以外の課題に応募される方はこちらの書式をご利用下さい）
- （様式1）研究開発提案書_記載上の留意点
- （様式1）研究開発提案書（記入用）
- （様式2）承諾書
- ※研究開発提案書を作成する前に、必ず「研究開発提案書_記載上の留意点」を確認してください。
応募用資料（課題番号2-③について応募される方はこちらの書式をご利用下さい）
- （様式1－1）研究開発提案書 日本語パート（経費、研究体制等）_記載上の留意点
- （様式1－1）研究開発提案書 日本語パート（経費、研究体制等）
- （様式1－2）研究開発提案書 英語パート（研究目的、研究計画・方法）_記載上の留意点
- （様式1－2）研究開発提案書 英語パート（研究目的、研究計画・方法）
- （様式1－3）研究開発提案書要約（日本語）
- （様式1－4）研究開発提案書要約（英語）
- （様式2）承諾書
- ※研究開発提案書を作成する前に、必ず各様式（1－1、1－2）についての「記載上の留意点」を確認してください。
関連リンク
掲載日 平成30年11月1日
最終更新日 平成30年11月9日