公募情報 令和6年度 「難治性疾患実用化研究事業」に係る公募（1次公募）について
更新履歴
全公募枠の「14. 本研究開発課題を実施する上で特に考慮すべき事項等」において、「（1）ELSI、PPIについて。」内の表記を修正し、項目（2）（3）を追加しました。
「エビデンス創出」「情報基盤活用研究」「希少・未診断疾患」「病態解明」の各公募枠については、「5．研究開発項目別 研究開発概要」において各年度半年ごとの達成事項の記載欄を追加しました。
加えて「エビデンス創出」については、「1. 研究概要と目的【1.1研究開発課題概要】17.研究への患者・市民参画について」で理由記載欄も追記しました。
これから作成される場合はこの新様式をご使用ください。
「4.2 研究開発提案書以外に必要な提出書類等について」において「（5）研究開発にかかるマネジメントに関する資料等」の項目は不要なため削除しました。つきましては、応募に際し「チェック項目記入表」の提出は不要です。
「12．研究費の応募・受入等の状況・エフォート」において、研究費の記載対象となる年度を、「令和5年度」から「令和6年度」に修正しました。
基本情報
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,観察研究等 |
| 分野 | 医薬品プロジェクト,医療機器・ヘルスケアプロジェクト,再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト,ゲノム・データ基盤プロジェクト,疾患基礎研究プロジェクト,難病 |
| 公募締め切り | 令和5年12月7日（木） 正午【厳守】 ※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。 |
| お問い合わせ先 |
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公募内容
令和6年度「難治性疾患実用化研究事業」に係る公募（1次公募）を行います。各公募研究開発課題の詳細は公募要領をご覧ください。診療に直結するエビデンス創出研究分野（D-1～D-5）については、「エビデンス創出枠における応募先の目安」も併せてご覧ください。
| 分野等 | 公募研究開発課題 | 研究開発費の規模 | 研究開発実施 予定期間 |
新規採択課題 予定数 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| ①医薬品プロジェクト | |||||
| A-1 | 希少難治性疾患に対する画期的な医薬品の実用化に関する研究分野 | 医薬品のシーズ探索研究 （医薬品ステップ0） |
1課題あたり年間 20,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
最長3年 令和6年4月（予定）～令和8年度末 |
0～12課題程度 |
| A-2 | 超希少難治性疾患に対する医薬品のシーズ探索研究 （医薬品ステップ0・超希少） |
1課題あたり年間 20,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
0～3課題程度 | ||
| A-3 | 医薬品の治験準備 （医薬品ステップ1） |
1課題あたり年間60,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
0～8課題程度 | ||
| A-4 | 医薬品の治験 （医薬品ステップ2） |
1課題あたり年間80,000千円（上限） ※ドラッグ・リポニショニングは60,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
0～6課題程度 | ||
| ②医療機器・ヘルスケアプロジェクト | |||||
| B-1 | 希少難治性疾患に対する画期的な医療機器の実用化に関する研究分野 | 医療機器の治験準備 （医療機器ステップ1） |
1課題あたり年間60,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
最長3年 令和6年4月（予定）～令和8年度末 |
0～1課題程度 |
| B-2 | 医療機器の治験 （医療機器ステップ2） |
1課題あたり年間80,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
0～1課題程度 | ||
| ③再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト | |||||
| C-1 | 希少難治性疾患に対する画期的な再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化に関する研究分野 | 再生・細胞医療・遺伝子治療のシーズ探索研究 （再生等ステップ0） |
1課題あたり年間 20,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
最長3年 令和6年4月（予定）～令和8年度末 |
0～12課題程度 |
| C-2 | 再生・細胞医療・遺伝子治療の治験準備 （再生等ステップ1） |
1課題あたり年間 60,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
0～7課題程度 | ||
| C-3 | 再生・細胞医療・遺伝子治療の治験 （再生等ステップ2） |
1課題あたり年間 80,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
0～1課題程度 | ||
| ④ゲノム・データ基盤プロジェクト | |||||
| D-1 | 診療に直結するエビデンス創出研究分野 | 希少難治性疾患の診療に直結するエビデンス創出研究 （エビデンス創出） |
1課題あたり年間 10,000千円（上限） （適応外の臨床研究を含む場合は上限15,000千円） （間接経費を含まず） |
最長3年 令和6年4月（予定）～令和8年度末 |
0～5課題程度 |
| D-2 | 希少難治性疾患の診療に直結するエビデンス創出研究 （エビデンス創出・小児） |
0～4課題程度 | |||
| D-3 | 超希少難治性疾患の診療に直結するエビデンス創出研究 （エビデンス創出・超希少） |
0～4課題程度 | |||
| D-4 | 領域別の希少難治性疾患の診療に直結するエビデンス創出研究 （エビデンス創出・領域別） |
1課題あたり年間 25,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
0～3課題程度 | ||
| D-5 | 希少難治性疾患の診療に直結するプログラム 医療機器開発の推進研究 （エビデンス創出・SaMD） |
1課題あたり年間 10,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
0～2課題程度 | ||
| E | 希少難治性疾患の研究及び実用化に資する情報基盤活用分野 | 希少難治性疾患や薬事申請へのリアルワールドデータ利活用に資する情報基盤活用研究 （情報基盤活用研究） |
1課題あたり年間 40,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
最長3年 令和6年4月（予定）～令和8年度末 |
0～1課題程度 |
| F | 希少・未診断疾患に対する診断プログラム基盤の利活用を通じた患者還元を推進する研究 | 希少・未診断疾患に対する診断プログラム基盤の利活用を通じた患者還元を推進する研究 | 1課題あたり年間 600,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
最長4年 令和6年4月（予定）～令和9年度末 |
0～1課題程度 |
| ⑤疾患基礎研究プロジェクト | |||||
| G-1 | 希少難治性疾患の克服に結びつく病態解明研究分野 | 希少難治性疾患の病態解明による創薬標的の探索 （病態解明・Research 0） |
1課題あたり年間 10,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
最長3年 令和6年4月（予定）～令和8年度末 |
0～6課題程度 |
| G-2 | 希少難治性疾患の病態メカニズムに基づいた創薬標的の探索 （病態解明・Research 1） |
1課題あたり年間 15,000千円（上限） （間接経費を含まず） |
0～4課題程度 | ||
事業概要
本事業は、「希少性」、「原因不明」、「効果的な治療方法未確立」、「生活面への長期にわたる支障」の4要件を満たす希少難治性疾患を対象として、病因・病態の解明、画期的な診断・治療・予防法の開発を推進することで、希少難治性疾患の克服を目指すものです。
事業の案内ページ
応募資格者
本事業の応募資格者は、一定の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所※とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う能力を有する研究者（研究開発代表者）とします。
※ 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途ご相談ください。
なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、契約締結日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能な研究者も応募できます。ただし、契約締結日までに、上記条件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。また、委託研究開発契約の履行能力を確認するため、審査時に、代表機関及び分担機関の営む主な事業内容、資産及び負債等財務に関する資料等の提出を求めることがあります。（詳細は公募要領「第3章 応募要件」を参照してください）
公募期間
ヒアリング日程
令和6年1月26日（金）～令和6年2月6日（火）（予定）
※注意事項など、詳細は公募要領「第5章 審査」を参照してください。
応募方法
提案書類の様式等、応募に必要な資料はAMEDウェブサイトの公募情報からダウンロードの上、公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。詳細は公募要領「第4章 提案書等の作成・提出」を参照してください。
※応募する対象者は、原則として応募時までにe-Radに登録されていることが必要となります。研究機関の登録方法については、e-Radポータルサイトを参照してください。登録手続きに日数を要する場合がありますので、2週間以上の余裕をもって登録手続きをしてください。なお、一度登録が完了すれば、他制度・事業の応募の際に再度登録する必要はありません。また、他制度・事業で登録済みの場合は再度登録する必要はありません。
※e-Radからの申請に際して所属機関の承認が必要です。研究開発代表者から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していませんので、所属機関の承認の手続きを必ず行ってください。
応募先
資料
資料
- 公募要領
- 研究開発提案書【記載要領】（医薬品、医療機器、再生・細胞医療・遺伝子治療）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記載要領】（病態解明）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（医薬品ステップ0）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（医薬品ステップ0超希少）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（医薬品ステップ1）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（医薬品ステップ2）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（医療機器ステップ1）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（医療機器ステップ2）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（再生等ステップ0）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（再生等ステップ1）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（再生等ステップ2）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（エビデンス創出）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（情報基盤利活用研究）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（希少・未診断疾患）11月24日修正版
- 研究開発提案書【記入用】（病態解明）11月24日修正版
- 研究開発提案書別紙（非臨床試験サマリー）【記載例】
- 研究開発提案書別紙（非臨床試験サマリー）【記入用】
- 研究開発提案書別紙（非臨床試験ガントチャート)【記入用】
- 研究開発提案書別紙【記入用】（エビデンス創出）
- 研究内容と開発対象物に関する概要【記載要領】（医療機器）
- 研究内容と開発対象物に関する概要【記入用】（医療機器）
- ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式
- ヒト全ゲノムシークエンスプロトコール様式について
- エビデンス創出枠における応募先の目安
- e-Rad操作マニュアル
関連リンク
掲載日 令和5年11月10日
最終更新日 令和5年11月24日